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Impianti dentali singoli immediati e precoci

2 aprile 2022 aggiornato da: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Impianti immediati e immediati ritardati nell'area estetica: studio controllato randomizzato di 12 mesi

L'obiettivo del progetto di ricerca sarà confrontare impianti unitari immediati e precoci per la riabilitazione dei denti mancanti nella regione estetica superiore. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in parallelo con 120 individui (60 per gruppo) di età superiore ai 18 anni, parodontalmente sani e che necessitano di eseguire un solo impianto unitario nella regione estetica superiore tra i secondi premolari. Nel gruppo dell'impianto immediato, il dente verrà estratto in modo minimamente traumatico e l'impianto verrà installato immediatamente dopo l'alveolo fresco. La sostituzione dell'osso bovino verrà inserita nello spazio tra l'impianto e la parete vestibolare dell'alveolo e verrà installato immediatamente un provvisorio immediato. Il provvisorio verrà mantenuto per 3 mesi quando verrà realizzata la corona definitiva. Nel primo gruppo implantare, il dente verrà estratto e dopo 2 mesi l'impianto verrà installato con l'uso di sostituto osseo bovino per ripristinare il contorno osseo buccale. L'impianto verrà sommerso e verranno eseguiti 3 mesi di osteointegrazione, riapertura e realizzazione della corona finale. In entrambi i gruppi, gli individui saranno seguiti per 1 anno dopo l'installazione della corona definitiva. I risultati valutati saranno la soddisfazione del paziente (risultato principale), il fenotipo gengivale, la placca visibile, la profondità del sondaggio, il sanguinamento sottomucoso, il livello osseo radiografico prossimale, il volume osseo vestibolare tomografico, gli indici estetici clinici perimplantari (Esthetic Pink Score e Papillary Index), valutazione tre tessuto dimensionale da scansione intraorale e stampa 3D, qualità della vita correlata all'impianto e fallimenti di impianto precoci e tardivi. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati modelli lineari e logistici di equazioni di stima generalizzate che tengono conto del carattere longitudinale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630080
        • Reclutamento
        • Alex Haas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono un solo impianto singolo nell'area estetica superiore tra i secondi premolari.
  • La regione da cui verrà estratto il dente dovrebbe avere qualità e quantità ossea compatibili con il posizionamento dell'impianto con un diametro e una lunghezza minimi rispettivamente di 3,0 mm e 8,0 mm.

Criteri di esclusione:

  • che presentano compromessi immunologici di qualsiasi natura;
  • Chi è stato esposto a radioterapia della testa e del collo;
  • Chi ha il diabete non controllato (emoglobina glicata superiore a 6,5 ​​mg/dL);
  • che presentano parodontite attiva, definita dalla presenza di sanguinamento al sondaggio > 10% e profondità di sondaggio e perdita di attacco clinica > 4 mm;
  • Che hanno eseguito o sono in trattamento con bifosfonati per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: impianto dentale immediato
L'impianto viene installato immediatamente dopo l'estrazione del dente.
Procedura: impianto dentale immediato
Sostituzione di un dente perso con una vite in titanio trattenuta nell'osso alveolare nella stessa seduta di estrazione del dente.
Altro: impianto dentale immediato ritardato
L'impianto viene installato 8 settimane dopo l'estrazione del dente.
Procedura: impianto dentale immediato ritardato
Sostituzione di un dente perso con una vite in titanio conservata nell'osso alveolare 8 settimane dopo l'estrazione del dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
soddisfazione per i trattamenti tramite questionario su scala VAS
Fino a 24 mesi
alterazioni tissutali tridimensionali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurazioni 3D ottenute nella scansione orale
Fino a 24 mesi
Livello osseo buccale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Analisi CBCT dell'osso buccale
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione dell'esito estetico clinico dei tessuti molli in 7 parametri registrati da 0 a 2, per un totale di 14 punti
Fino a 24 mesi
Punteggio estetico bianco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione dell'esito clinico estetico delle corone protesiche registrato da 0 a 2, sommando un totale di 14 punti
Fino a 24 mesi
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fallimento definito come perdita dell'impianto
Fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale: OHIP-14
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questionario che valuta 14 domande sulla qualità della vita su scala likert per un totale di 48 punti
Fino a 24 mesi
placca dentale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Accumulo di placca alle corone
Fino a 24 mesi
Profondità della tasca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato in millimetri
Fino a 24 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sanguinamento dopo il sondaggio
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11851319.9.0000.5347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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