Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe i wczesne pojedyncze implanty dentystyczne

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Implanty natychmiastowe i natychmiastowo opóźnione w obszarze estetycznym: 12-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba

Celem projektu badawczego będzie porównanie natychmiastowych i wczesnych implantów jednolitych do odbudowy braków zębowych w górnym odcinku estetycznym. Równolegle zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 120 osób (po 60 na grupę) w wieku powyżej 18 lat, zdrowych przyzębia, które wymagają wykonania tylko jednego implantu jednostkowego w górnym odcinku estetycznym między drugimi zębami przedtrzonowymi. W grupie implantów natychmiastowych ząb zostanie usunięty w sposób minimalnie traumatyczny, a implant zostanie osadzony natychmiast po świeżym zębodole. W szczelinę między implantem a ścianą przedsionkową zębodołu zostanie wprowadzona kość zastępcza bydlęca, po czym natychmiast zostanie zainstalowana proteza tymczasowa. Tymczasowa będzie utrzymywana przez 3 miesiące, kiedy zostanie wykonana ostateczna korona. W grupie wczesnej implantacji następuje usunięcie zęba, a po 2 miesiącach wszczepienie implantu z użyciem substytutu kości bydlęcej w celu odtworzenia konturu kości policzkowej. Implant zostanie zanurzony, a po 3 miesiącach osteointegracji nastąpi ponowne otwarcie i ostateczne wykonanie korony. W obu grupach osoby będą obserwowane przez 1 rok po założeniu korony ostatecznej. Ocenianymi wynikami będą: satysfakcja pacjenta (główny wynik), fenotyp dziąseł, widoczna płytka nazębna, głębokość sondowania, krwawienie podśluzówkowe, proksymalny radiograficzny poziom kości, tomograficzna objętość kości przedsionkowej, kliniczne wskaźniki estetyczne implantu (Esthetic Pink Score i Papillary Index), ocena trzecia wielowymiarową tkankę ze skanowania wewnątrzustnego i drukowania 3D, jakość życia związaną z implantami oraz wczesne i późne niepowodzenia implantacji. Do analizy danych zostaną wykorzystane liniowe i logistyczne modele uogólnionych równań estymujących uwzględniające podłużny charakter badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630080
        • Rekrutacyjny
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają tylko jednego implantu w górnej części estetycznej między drugimi zębami przedtrzonowymi, zostaną włączeni.
  • Rejon, z którego zostanie usunięty ząb, powinien mieć jakość i ilość kości zgodną z wszczepieniem implantu o minimalnej średnicy i długości odpowiednio 3,0 mm i 8,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy przedstawiają immunologię kompromisową jakiejkolwiek natury;
  • Którzy byli narażeni na radioterapię głowy i szyi;
  • którzy mają niekontrolowaną cukrzycę (stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 6,5 mg/dl);
  • u których obecne jest aktywne zapalenie przyzębia, definiowane jako obecność krwawienia przy sondowaniu >10% i głębokość sondowania oraz kliniczna utrata przyczepu >4mm;
  • Którzy wykonywali lub są leczeni dożylnymi bisfosfonianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: natychmiastowy implant dentystyczny
Implant zakładany jest natychmiast po ekstrakcji zęba.
Procedura: natychmiastowy implant dentystyczny
Zastąpienie utraconego zęba tytanową śrubą zatrzymaną w kości wyrostka zębodołowego w tej samej sesji ekstrakcji zęba.
Inny: natychmiastowy opóźniony implant dentystyczny
Implant jest instalowany 8 tygodni po ekstrakcji zęba.
Procedura: natychmiastowy opóźniony implant dentystyczny
Zastąpienie utraconego zęba tytanową śrubą zatrzymaną w kości wyrostka zębodołowego 8 tygodni po ekstrakcji zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
satysfakcji z leczenia za pomocą kwestionariusza w skali VAS
Do 24 miesięcy
trójwymiarowe zmiany tkankowe
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pomiary 3D uzyskane w skanowaniu jamy ustnej
Do 24 miesięcy
Poziom kości policzkowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza CBCT kości policzkowej
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena klinicznego wyniku estetycznego tkanek miękkich w 7 parametrach rejestrowanych od 0 do 2, co daje łącznie 14 punktów
Do 24 miesięcy
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena klinicznego efektu estetycznego koron protetycznych zapisywana od 0 do 2, sumująca łącznie 14 punktów
Do 24 miesięcy
Awaria implantu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Niepowodzenie definiowane jako utrata implantu
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej: OHIP-14
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz oceniający 14 pytań dotyczących jakości życia w skali Likerta, sumujący łącznie 48 punktów
Do 24 miesięcy
płytka nazębna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nagromadzenie płytki nazębnej na koronach
Do 24 miesięcy
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone w milimetrach
Do 24 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Krwawienie po sondowaniu
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11851319.9.0000.5347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami