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Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Kombination von Lidocain, das am Kehlkopfeingang und auf der Manschette des Endotrachealtubus gesprüht wird, im Vergleich zu intravenösem Lidocain zur Verringerung von Husten während der Extubation

13. September 2019 aktualisiert von: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Kombination von Lidocain, das am Kehlkopfeingang und auf der Manschette des Endotrachealtubus gesprüht wird, im Vergleich zu intravenösem Lidocain zur Reduzierung von Husten während der Extubation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Husten während der Extubation des Endotrachealtubus (ETT) ist ein häufiges Problem, das zu schlechten chirurgischen Ergebnissen führt, einschließlich hämodynamischer Veränderungen, Nachblutung an der Operationswunde und Wunddehiszenz. Kürzlich wurde Lidocain eingeführt, um den Husten während der Extubation zu reduzieren. Es fehlen jedoch Daten zum Vergleich der Anwendungswege von Lidocain, daher verglich diese Studie die Kombination von Lidocain, das auf den Kehlkopfeingang und die Manschette des ETT gesprüht wurde, mit der intravenösen Lidocain-Injektion auf Wirksamkeit bei der Verringerung des Hustens

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie wurde mit 164 Patienten durchgeführt. Sie wurden zufällig in Gr. A und B. Gruppe A erhielt vier Sprühstöße mit 10 % Lidocain, die auf die Manschette des ETT gesprüht wurden, und vier Sprühstöße auf den Kehlkopfeingang, während Gr. B erhielt vor der Extubation 15 mg/kg 2%iges Lidocain als intravenöse Injektion. Bei allen Patienten wurde das gleiche Vollnarkoseprotokoll angewendet. Häufigkeit und Schweregrad des Hustens während der Extubation wurden bewertet. Darüber hinaus wurden die Inzidenz unerwünschter Ereignisse 24 Stunden nach der Operation (einschließlich Halsschmerzen, Dysphagie und Heiserkeit) und die hämodynamische Reaktion nach der Extubation analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff mit den Klassifikationen I und III der American Society of Anesthesiologists unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2, hohem Aspirationsrisiko, chronischen Rauchern mit mehr als zehn Packungsjahren, chronischem Husten oder kürzlich aufgetretener Infektion der oberen Atemwege, Verdacht auf schwierige Atemwege, zurückbehaltenem ETT vor Operationen, Operationen in der Mundhöhle, am Hals und Brustbereich, Operationszeit mehr als 120 Minuten oder weniger als 30 Minuten und Vorgeschichte einer Lidocain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Studiengruppe (Gruppe A)
Die Patienten erhielten vier Sprühstöße mit 10 % Lidocain, die auf die Manschette des ETT gesprüht wurden, und vier Sprühstöße am Kehlkopfeingang
Arzneimittel: 10% Lidocain gesprüht
vier Sprühstöße mit 10 % Lidocain, die auf die Manschette des ETT gesprüht wurden, und vier Sprühstöße auf den Kehlkopfeingang
Andere Namen:
  • 10 % Xylocian
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (Gruppe B)
Die Patienten erhielten vor der Extubation 15 mg/kg 2%iges Lidocain als intravenöse Injektion
Arzneimittel: 2 % Lidocain intravenös
15 mg/kg 2% Lidocain intravenöse Injektion vor der Extubation
Andere Namen:
  • 2 % Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Husten
Zeitfenster: die Inzidenz wurde während der Extubation und unmittelbar nach der Extubation erfasst
Das Hustenereignis wurde von einem verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet
die Inzidenz wurde während der Extubation und unmittelbar nach der Extubation erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: der Schweregrad wurde während der Extubation und unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet
die Schwere des Hustens wurde von einem verblindeten Anästhesisten aufgezeichnet. Der Schweregrad des Hustenausmaßes (16) wurde als 0 = kein Husten; 1 = leichter Husten, Husten ohne offensichtliche Kontraktion des Abdomens; 2 = mäßiger Husten, starke und plötzliche Kontraktion des Abdomens, die weniger als 5 Sekunden dauert; 3 = starker Husten, starke und plötzliche Kontraktion des Abdomens, die länger als 5 Sekunden andauert
der Schweregrad wurde während der Extubation und unmittelbar nach der Extubation aufgezeichnet
Auftreten von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: die Inzidenz wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet
Das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen wurde von zwei verblindeten Anästhesieschwestern aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala (0 = nein, 10 = extrem) wurde zur Bewertung von Halsschmerzen verwendet. Wenn die numerische Bewertungsskala mehr als 3 betrug, wurde dies als signifikantes unerwünschtes Ereignis betrachtet.
die Inzidenz wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet
Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: die Inzidenz wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet
Das Auftreten von Dysphonie wurde von zwei verblindeten Anästhesieschwestern aufgezeichnet.
die Inzidenz wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet
Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: die Inzidenz wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet
Die Inzidenz von Dysphagie wurde von zwei verblindeten Anästhesieschwestern aufgezeichnet.
die Inzidenz wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PORNTHEP KASEMSIRI, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE611394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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