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Confronto dell'efficacia tra la combinazione di lidocaina spruzzata all'ingresso laringeo e sulla cuffia del tubo endotracheale rispetto alla lidocaina endovenosa per ridurre la tosse durante l'estubazione

13 settembre 2019 aggiornato da: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Confronto dell'efficacia tra la combinazione di lidocaina spruzzata all'ingresso laringeo e sulla cuffia del tubo endotracheale rispetto alla lidocaina endovenosa per ridurre la tosse durante l'estubazione: uno studio prospettico randomizzato controllato

La tosse durante l'estubazione del tubo endotracheale (ETT) è un problema comune che porta a scarsi risultati chirurgici tra cui alterazioni emodinamiche, risanguinamento della ferita chirurgica e deiscenza della ferita. Recentemente è stata introdotta la lidocaina per ridurre la tosse durante l'estubazione. Tuttavia, mancano dati che confrontino le vie di applicazione della lidocaina, quindi questo studio ha confrontato la combinazione di lidocaina spruzzata sull'ingresso laringeo e sulla cuffia dell'ETT rispetto all'iniezione endovenosa di lidocaina per l'efficacia nel ridurre la tosse

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico di controllo randomizzato su 164 pazienti. Sono stati assegnati in modo casuale in Gr. A e B. Il gruppo A ha ricevuto quattro spruzzi di lidocaina al 10% spruzzata alla cuffia dell'ETT e quattro spruzzi all'ingresso laringeo, mentre il Gr. B ha ricevuto 15 mg/kg di lidocaina al 2% per iniezione endovenosa prima dell'estubazione. Lo stesso protocollo di anestesia generale è stato applicato a tutti i pazienti. È stata valutata l'incidenza e la gravità della tosse durante l'estubazione. Inoltre, sono stati analizzati l'incidenza di eventi avversi postoperatori a 24 ore (tra cui mal di gola, disfagia e raucedine) e la risposta emodinamica dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con classificazioni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I e III

Criteri di esclusione:

  • pazienti con indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2, alto rischio di aspirazione, fumatori cronici con più di dieci pack-anno, tosse cronica o recente infezione delle vie aeree superiori, sospetta difficoltà delle vie aeree, ETT trattenuto prima di un intervento chirurgico, intervento chirurgico al cavo orale, al collo e regione toracica, tempo operatorio superiore a 120 minuti o inferiore a 30 minuti e anamnesi di allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di studio (Gruppo A)
I pazienti hanno ricevuto quattro spruzzi di lidocaina al 10% spruzzati alla cuffia dell'ETT e quattro spruzzi all'ingresso laringeo
Droga: 10% di lidocaina spruzzata
quattro spruzzi di lidocaina al 10% spruzzati alla cuffia dell'ETT e quattro spruzzi all'ingresso laringeo
Altri nomi:
  • 10% Xilociano
Comparatore attivo: Gruppo comparatore (Gruppo B)
I pazienti hanno ricevuto 15 mg/kg di lidocaina al 2% per iniezione endovenosa prima dell'estubazione
Droga: Lidocaina al 2% per via endovenosa
15 mg/kg di lidocaina al 2% per iniezione endovenosa prima dell'estubazione
Altri nomi:
  • 2% Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza della tosse
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata durante l'estubazione e subito dopo l'estubazione
L'evento di tosse è stato registrato da un anestesista cieco
l'incidenza è stata registrata durante l'estubazione e subito dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tosse
Lasso di tempo: la gravità è stata registrata durante l'estubazione e immediatamente l'estubazione
la gravità della tosse è stata registrata da un anestesista cieco. La gravità del livello di tosse (16) è stata valutata come 0 = assenza di tosse; 1 = tosse leggera, tosse senza evidente contrazione dell'addome; 2 = tosse moderata, forte e improvvisa contrazione dell'addome di durata inferiore a 5 secondi; 3 = tosse grave, forte e improvvisa contrazione dell'addome sostenuta per più di 5 secondi
la gravità è stata registrata durante l'estubazione e immediatamente l'estubazione
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza del mal di gola postoperatorio è stata registrata da due infermiere anestesiste in cieco. La scala di valutazione numerica (0 = no, 10 = estremo) è stata utilizzata per la valutazione del mal di gola. Se la scala di valutazione numerica era superiore a 3, è stato considerato un evento avverso significativo.
l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza di disfonia
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza della disfonia è stata registrata da due infermiere anestesiste in cieco.
l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione
L'incidenza della disfagia è stata registrata da due infermiere anestesiste in cieco.
l'incidenza è stata registrata entro 24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: PORNTHEP KASEMSIRI, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE611394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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