Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności kombinacji lidokainy rozpylanej na wlocie do krtani i na mankiecie rurki dotchawiczej w porównaniu z lidokainą dożylną w zmniejszaniu kaszlu podczas ekstubacji

13 września 2019 zaktualizowane przez: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Porównanie skuteczności połączenia lidokainy rozpylanej na wlocie do krtani i na mankiecie rurki dotchawiczej z lidokainą dożylną w zmniejszaniu kaszlu podczas ekstubacji: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Kaszel podczas ekstubacji rurki intubacyjnej (ETT) jest częstym problemem, który prowadzi do złych wyników chirurgicznych, w tym zmian hemodynamicznych, ponownego krwawienia w ranie operacyjnej i rozejścia się rany. Ostatnio wprowadzono lidokainę w celu zmniejszenia kaszlu podczas ekstubacji. Brakuje jednak danych porównujących drogi podania lidokainy, dlatego w niniejszym badaniu porównano kombinację lidokainy rozpylanej na wlocie do krtani i mankietu rurki dotchawiczej dotchawiczej z dożylnym wstrzykiwaniem lidokainy pod kątem skuteczności zmniejszania kaszlu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie kontrolne z udziałem 164 pacjentów. Zostały one losowo przydzielone do gr. A i B. Grupa A otrzymała cztery dawki 10% lidokainy rozpylone na mankiecie rurki dotchawiczej i cztery dawki na wlocie do krtani, podczas gdy Gr. B otrzymał dożylną iniekcję 15 mg/kg 2% lidokainy przed ekstubacją. U wszystkich pacjentów zastosowano ten sam protokół znieczulenia ogólnego. Oceniano częstość występowania i nasilenie kaszlu podczas ekstubacji. Ponadto przeanalizowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin po operacji (w tym bólu gardła, dysfagii i chrypki) oraz odpowiedź hemodynamiczną po ekstubacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy przeszli planową operację według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I i III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 35 kg/m2, z wysokim ryzykiem zachłyśnięcia, nałogowymi palaczami powyżej 10 paczkolat, przewlekłym kaszlem lub niedawno przebytą infekcją górnych dróg oddechowych, podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych, zachowaną rurką dotchawiczą przed operacją, operacją jamy ustnej, szyi i okolicy klatki piersiowej, czas operacji dłuższy niż 120 minut lub krótszy niż 30 minut oraz alergia na lidokainę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa badawcza (grupa A)
Pacjenci otrzymali cztery dawki 10% roztworu lidokainy rozpylone na mankiecie rurki dotchawiczej i cztery dawki na wejściu do krtani
Lek: Spray z 10% lidokainą
cztery dawki 10% lidokainy rozpylone na mankiecie rurki dotchawiczej i cztery dawki na wejściu do krtani
Inne nazwy:
  • 10% ksylocjan
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (grupa B)
Przed ekstubacją pacjenci otrzymywali 15 mg/kg 2% lidokainy we wstrzyknięciu dożylnym
Lek: 2% lidokaina dożylnie
15 mg/kg 2% lidokainy we wstrzyknięciu dożylnym przed ekstubacją
Inne nazwy:
  • 2% ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania kaszlu
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano podczas ekstubacji i bezpośrednio po ekstubacji
Zdarzenie kaszlu zostało zarejestrowane przez zaślepionego anestezjologa
częstość występowania rejestrowano podczas ekstubacji i bezpośrednio po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: nasilenie rejestrowano podczas ekstubacji i natychmiast po ekstubacji
nasilenie kaszlu rejestrował zaślepiony anestezjolog. Nasilenie kaszlu (16) oceniono jako 0 = brak kaszlu; 1 = lekki kaszel, kaszel bez wyraźnych skurczów brzucha; 2 = umiarkowany kaszel, silne i nagłe skurcze brzucha trwające krócej niż 5 sekund; 3 = ciężki kaszel, silny i nagły skurcz brzucha utrzymujący się dłużej niż 5 sekund
nasilenie rejestrowano podczas ekstubacji i natychmiast po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła zarejestrowały dwie niewidome pielęgniarki anestezjologiczne. Do oceny bólu gardła zastosowano numeryczną skalę ocen (0 = nie, 10 = skrajnie). Jeśli numeryczna skala oceny była większa niż 3, uznano to za istotne zdarzenie niepożądane.
częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfonii
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfonii zostało zarejestrowane przez dwie zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne.
częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Występowanie dysfagii zostało odnotowane przez dwie zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne.
częstość występowania rejestrowano w ciągu 24 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khon Kaen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: PORNTHEP KASEMSIRI, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE611394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami