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Antibiotikainduzierte Störung der Mikrobiota (ABERRANT)

10. April 2024 aktualisiert von: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Antibiotika-induzierte Störung der mütterlichen und kindlichen Mikrobiota und negative gesundheitliche Folgen – Die ABERRANT-Studie

Der Einsatz von Antibiotika verursacht tiefgreifende Veränderungen in der Mikrobiota. Das Ausmaß der Wirkung von intrapartalen und frühkindlichen Antibiotika auf die Muttermilch und die orale und intestinale Mikrobiota des Säuglings und ob die Wirkungen nur kurzfristig sind oder langfristig anhalten, bleibt jedoch ungewiss und wird in dieser Studie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden die Forscher die Wirkung von (i) intrapartalen Antibiotika auf die Zusammensetzung der Muttermilch und die orale und intestinale Mikrobiota des Säuglings sowie die Antibiotikaexposition im ersten Lebensjahr auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota des Säuglings bestimmen (einschließlich der Entwicklung und Persistenz von Antibiotikaresistenz) und (ii) die Assoziation dieser Störung mit nachteiligen Folgen für die Gesundheit. (iii) Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota der Mutter, der Muttermilchmikrobiota und der oralen und intestinalen Mikrobiota des Säuglings bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Rekrutierung
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die im Hôpital fribourgeois (HFR) in Fribourg, Schweiz, und ihre Kinder gebären.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Säuglinge
  • Reifgeborene (> 37. Schwangerschaftswoche)

Ausschlusskriterien:

  • mütterliche HIV-Infektion
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion der Mutter
  • Antibiotika im dritten Trimenon der Schwangerschaft
  • Einnahme von Probiotika während der Schwangerschaft
  • Säuglinge mit einem niedrigen Geburtsgewicht <2500 g
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-induzierte Störung der Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Antibiotikainduzierte Störung der Stuhlmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Übertragung von Mikrobiota von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: 2 Jahre
Ähnlichkeiten in der Zusammensetzung des Darms der Mutter, der Mikrobiota der Muttermilch und der Darmmikrobiota des Säuglings in der 38. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4 und 6 Monaten.
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Anzahl der Episoden von Infektionen der unteren Atemwege bis zum Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Anzahl der Episoden akuter Mittelohrentzündungen bis zum Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Prävalenz allergischer Sensibilisierung (positiver Haut-Prick-Test) im Alter von 1 und 2 Jahren
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Gewicht (in kg) im Alter von 1 und 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-induzierte Störung der Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Antibiotikaresistenzgenen in der Mikrobiota der Muttermilch bei der Geburt und bei Säuglingen im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Antibiotikainduzierte Störung der Stuhlmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Antibiotikaresistenzgenen in der Darmmikrobiota bei der Geburt und bei Säuglingen im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Die Einführung verschiedener Lebensmittel beeinflusst die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre
Alter (in Tagen) bei Einführung eines neuen Lebensmittels und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen im Alter von 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Die Verabreichung von Sauerstoff beeinflusst die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Sauerstofftage und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Die Verabreichung von Antazida beeinflusst die Zusammensetzung der Darmmikrobiota des Säuglings
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Tage, an denen Antazida verabreicht wurden, und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Fribourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 - 01567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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