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Validierung der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) bei Schlaganfallpatienten

25. November 2019 aktualisiert von: Marmara University

Validierung der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) bei Schlaganfallpatienten: Beziehung zwischen PASE und körperlicher Aktivität, gemessen mit einem tragbaren Beschleunigungsmesser

Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist ein Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Aktivitäten, die in der letzten Woche zu Hause und am Arbeitsplatz durchgeführt wurden. PASE hat sich bei verschiedenen Populationen von Menschen zwischen 65 und 100 Jahren und nach einem Schlaganfall als zuverlässig und valide erwiesen. Seine Validierung zum Schlaganfall basierte jedoch auf einem anderen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die körperliche Aktivität bewertet, dem „Senior Fitness Test“. Da Beschleunigungsmesser objektivere Methoden zur Beurteilung von PA sind, sollten nach unserem besten Wissen Fragebögen zur Selbstauskunft auf der Grundlage von Beschleunigungsmesser-Daten zur körperlichen Aktivität validiert werden. Das Ziel dieser Studie ist es, PASE bei Patienten mit Schlaganfall basierend auf Akzelerometerdaten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist ein Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Aktivitäten, die in der letzten Woche zu Hause und am Arbeitsplatz durchgeführt wurden. PASE hat sich bei verschiedenen Populationen von Menschen zwischen 65 und 100 Jahren und nach einem Schlaganfall als zuverlässig und valide erwiesen. Seine Validierung zum Schlaganfall basierte jedoch auf einem anderen Selbstberichtsfragebogen, der die körperliche Aktivität (PA) mit dem Namen „Senior Fitness Test“ bewertet. Es gibt vier Methoden zur Messung der körperlichen Aktivität: 1. Fragebögen zur Selbstauskunft 2. Aktivitätstagebücher/Protokolle zur Selbstauskunft 3. Direkte Beobachtung 4. Geräte (Beschleunigungsmesser, Schrittzähler, Armband, Herzfrequenzmesser). Beschleunigungsmesser können PA genau messen und große Datenmengen erfassen. Beschleunigungsmesser messen die Beschleunigung (Aktivitätszählungen: AC) in Echtzeit und erkennen Bewegungen in bis zu drei orthogonalen Ebenen (anteroposterior, mediolateral und vertikal). Diese Zählungen werden dann in eine interessierende Metrik übersetzt, die biologisch sein kann (z. Energieverbrauch) oder PA-Muster (z.B. stationär). Es gibt Vor- und Nachteile von Messmethoden für körperliche Aktivität. Zu den Stärken von Beschleunigungsmessern gehören die minutengenaue Online-Überwachung und die Erfassung des Intensitätsniveaus. Akkumulierte AC liefern eine genaue Schätzung der Dauer und Intensität der Körperbewegung in der Taille und wurden über den ganzen Tag summiert, um das gesamte PA-Volumen zu bestimmen. Beschleunigungsmesser sind jedoch teuer und erfordern technisches Fachwissen, spezialisierte Hardware, Software und individuelle Programmierung. Self-Report-PA-Messmethoden sind in der Lage, große Teilnehmerzahlen kostengünstig zu messen. Da Beschleunigungsmesser objektivere Methoden zur Beurteilung von PA sind, sollten nach unserem besten Wissen Fragebögen zur Selbstauskunft auf der Grundlage von Beschleunigungsmesser-Daten zur körperlichen Aktivität validiert werden. Das Ziel dieser Studie ist es, PASE bei Patienten mit Schlaganfall basierend auf Akzelerometerdaten zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Esra Giray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlaganfall im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die selbstständig oder mit einem Hilfsmittel gehen können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erstmaligem einseitigem Schlaganfall
  2. Patienten mit Schlaganfall, die selbstständig oder mit einem Hilfsmittel gehen können
  3. Zwischen 40 und 80 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Analphabetentum
  2. Schwer beeinträchtigte geistige Funktion und Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  3. Vorhandensein von Vernachlässigung, Demantia, Apraxie
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit subakutem chronischem Schlaganfall
Patienten mit subakutem chronischem Schlaganfall im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
Gerät: Aktive Beschleunigungsmesser (Philips Respironics)
Patienten mit Schlaganfall werden anhand der Ergebnisse der PASE-Skala und des Beschleunigungsmessers bewertet (der Beschleunigungsmesser wird von Montag bis Freitag durchgeführt
Sonstiges: PAUSE
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAUSE
Zeitfenster: Tag 0
Körperlicher Aktivitäts-Score für ältere Menschen
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt
Zeitfenster: Tag 0
Vom Beschleunigungsmesser erhaltene Gesamtaktivitätszählung
Tag 0
EE insgesamt
Zeitfenster: Tag 0
Vom Beschleunigungsmesser erhaltener Gesamtenergieaufwand
Tag 0
AC mäßig
Zeitfenster: Tag 0
Aktivitätszählungen, die vom Beschleunigungsmesser während mäßiger körperlicher Aktivität abgeleitet werden
Tag 0
EE-mäßig
Zeitfenster: Tag 0
Energieverbrauch, der vom Beschleunigungsmesser während mäßiger körperlicher Aktivität erhalten wird
Tag 0
AC-Licht
Zeitfenster: Tag 0
Aktivitätszählungen, die vom Beschleunigungsmesser während leichter körperlicher Aktivität abgeleitet werden
Tag 0
EE-Licht
Zeitfenster: Tag 0
Energieverbrauch, der vom Beschleunigungsmesser während leichter körperlicher Aktivität erhalten wird
Tag 0
AC kräftig
Zeitfenster: Tag 0
Aktivitätszählungen, die vom Beschleunigungsmesser während intensiver körperlicher Aktivität abgeleitet werden
Tag 0
EE kräftig
Zeitfenster: Tag 0
Energieverbrauch, der vom Beschleunigungsmesser während intensiver körperlicher Aktivität erhalten wird
Tag 0
AC sitzend
Zeitfenster: Tag 0
Aktivitätszählungen, die vom Beschleunigungsmesser während körperlicher Aktivität im Sitzen abgeleitet werden
Tag 0
EE sesshaft
Zeitfenster: Tag 0
Energieverbrauch, erhalten vom Beschleunigungsmesser während körperlicher Aktivität im Sitzen
Tag 0
Schrittzahl
Zeitfenster: Tag 0
vom Beschleunigungsmesser erhaltene Gesamtschrittzahl
Tag 0
Schlaganfall-Impact-Scale-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 0
Die Schlaganfall-Impakt-Skala ist eine schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala. Die aktuelle Version des SIS (SIS Version 3.0) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung mit 59 Items, die 8 Bereiche abdeckt: Kraft (4 Items), Handfunktion (5 Items), Mobilität (9 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens ( 10 Items), Gedächtnis (7 Items), Kommunikation (7 Items), Emotion (9 Items) und Handicap (8 Items). Domains werden anhand einer Metrik von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit anzeigen. Vier der Skalen des SIS können zu einem zusammengesetzten physikalischen Bereich (Kraft, Handfunktion, körperliche und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität) kombiniert werden, wobei die Ergebnisse auch auf einer Metrik von 0 bis 100 dargestellt werden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nurullah Eren, PT, Marmara University School of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2019.205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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