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Die Wirkung der Epiduralanästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Präeklampsie (ONSD)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung der Epiduralanästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Präeklampsie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Epiduralanästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Gebärenden mit Präeklampsie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird an Gebärenden mit oder ohne Präeklampsie durchgeführt, bei denen eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung unter Epiduralanästhesie geplant war. Die Epiduralanästhesie wird nach der Standardtechnik durchgeführt. Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) wird vor und nach der epiduralen Injektion von Anästhesielösungen mittels Ultraschall gemessen. Die Forscher werden beurteilen, ob eine Epiduralanästhesie einen Einfluss auf den Durchmesser der Sehnervenscheide schwangerer Frauen hat, und die Forscher werden auch ONSD zwischen gesunden Gebärenden und Gebärenden mit Präeklampsie vergleichen. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen ONSD und der Schwere der Erkrankung bewerten Präeklampsie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 11 präeklamptische Patienten und 11 gesunde schwangere Frauen einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein geplanter Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie geplant ist, wenn sie eine Einlingsschwangerschaft haben, die durch eine schwere Präeklampsie erschwert wird.

Schwere Präeklampsie wurde anhand der Empfehlungen der American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy definiert

  • Bei den Kontrollen handelt es sich um gesunde schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung (>37 Wochen) mit einer Einlingsschwangerschaft, ohne Anzeichen oder Symptome einer Präeklampsie und ohne intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung, bei denen eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung unter Epiduralanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  • Krankhafte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Irgendwelche Anzeichen für den Beginn der Wehen
  • Körpergewicht < 40 kg oder Körpergewicht > 100 kg
  • Körpergröße < 140 cm oder Körpergröße > 190 cm
  • Augenkrankheit
  • Infektion oder Trauma in der Nähe der Augen
  • Anomalie des Hirndrucks aufgrund einer intrakraniellen Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärende mit Präeklampsie
Gebärende, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde
Verfahren: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie mit standardisierter Technik
Gesunde Gebärende
Gesunde Vollzeitgebärende
Verfahren: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie mit standardisierter Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) nach Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 3 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen
gemessen durch transokulare Ultraschalluntersuchung
3 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD)
Zeitfenster: vor der Epiduralanästhesie, 10, 20 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen, 10 Minuten nach der Entbindung des Fötus, am Ende der Operation.
gemessen durch transokulare Ultraschalluntersuchung
vor der Epiduralanästhesie, 10, 20 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen, 10 Minuten nach der Entbindung des Fötus, am Ende der Operation.
Blutdruck
Zeitfenster: am Liefertag
Blutdruck in mmHg
am Liefertag
Proteinurie
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Vorliegen einer Proteinurie während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Oberbauchschmerzen während der Aufnahmezeit
während der Zulassungsfrist
Kopfschmerzen
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Kopfschmerzen während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Sehstörungen
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Sehstörungen während der Aufnahmezeit
während der Zulassungsfrist
Oligurien
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Oligurie während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Eklampsie
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten eines Anfalls während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
intrakranielle Blutung
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten einer intrakraniellen Blutung während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Serumkreatinin
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Serum-Kreatinin-Konzentration
während der Zulassungsfrist
Serumalbumin
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Serumalbuminkonzentration
während der Zulassungsfrist
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Während des Aufnahmezeitraums gemessene Thrombozytenzahl
während der Zulassungsfrist
AST
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
AST gemessen während des Zulassungszeitraums
während der Zulassungsfrist
Apgar-Score des Fötus
Zeitfenster: bei 1 Minute, 5 Minuten
Apgar-Score des entbundenen Fötus
bei 1 Minute, 5 Minuten
PH-Wert der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
pH-Wert in mmol/L, Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie
sofort nach Lieferung
ALT
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
ALT gemessen während des Zulassungszeitraums
während der Zulassungsfrist
Überschuss der Nabelarterienbasis
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
Basenüberschuss in mmol/L, Nabelarterien-Blutgasanalyse
sofort nach Lieferung
Nabelarterieller PO2
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
PO2 in mmHg, Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie
sofort nach Lieferung
Nabelarterielles PCO2
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
PCO2 in mmHg, Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie
sofort nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908-051-1055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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