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Wirkung von zusammengesetzten Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten auf die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

22. September 2019 aktualisiert von: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Klinische Studie zur Wirksamkeit von zusammengesetzten Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten bei leichter bis mittelschwerer akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ist ein wichtiges Ereignis bei der Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten sind eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma und chronischer Bronchitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ist ein nicht zu ignorierendes Ereignis bei der Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Es ist entscheidend, nach einer effektiven Managementstrategie zu suchen. Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten sind eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma und chronischer Bronchitis. Gegenüber dem von den Leitlinien empfohlenen lokalen Bronchodilatator hat es die Vorteile einer bequemen Anwendung und einer guten Patienten-Compliance. Um das Management einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu optimieren und bequemere Optionen bereitzustellen, haben wir die Wirksamkeit einer Kombination aus Natriumchlorat und Aminophyllin-Tabletten mit vernebeltem Ipratropiumbromid zur Inhalation plus systemischen Glukokortikoiden bei der Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung verglichen von mittelgradig bis schwergradig. Wir hoffen, dass diese Forschung Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugute kommt, insbesondere denen an der Basis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben.

(2)Klinische Diagnose von AECOPD. (3) Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Herzkrankheit. (2) Insulinabhängiger Diabetes. (3) Tumorerkrankung. (4) Schilddrüsenerkrankung. (5) Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktive Tuberkulose usw. (6) Aktives Magengeschwür. (7) Allergisch gegen verwandte Behandlungen. (8) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten. (9) Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: AECOPD(P+C1)
Placebo-Tabletten (P) dreimal täglich, jeweils eine Tablette; kombiniert mit zusammengesetzter Ipratropiumbromidlösung (C1) 2,5 ml zerstäubte Inhalation zweimal täglich.
Arzneimittel: Verbindung Ipratropiumbromid-Lösung (C1) zur Inhalation
Der Zustand und Grundzustand des Patienten war in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gleich.
Andere Namen:
  • CIBS(C1)
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Gilt nur für die Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • Pt
Experimental: AECOPD(C1+C2)
Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten (C2) dreimal täglich, jeweils eine Tablette; kombiniert mit zusammengesetzter Ipratropiumbromidlösung (C1) 2,5 ml zerstäubte Inhalation zweimal täglich.
Arzneimittel: Verbindung Ipratropiumbromid-Lösung (C1) zur Inhalation
Der Zustand und Grundzustand des Patienten war in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gleich.
Andere Namen:
  • CIBS(C1)
Arzneimittel: Zusammengesetzte Natriumchlorat- und Aminophyllin-Tabletten (C2)
Gilt nur für die Versuchsgruppe.
Andere Namen:
  • CSCAT(C2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des COPD-Bewertungstests (CAT).
Zeitfenster: Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Beobachten Sie jedes Mal die Veränderungen der Dyspnoe-Symptome. Der CAT-Score besteht aus acht Items, von denen jedes die Optionen 0, 1, 2, 3, 4 und 5 hat. Je niedriger die Gesamtpunktzahl plus die Punktzahl für die acht Items, desto leichter sind die COPD-Symptome. Das erste Item, ob Husten vorliegt; der zweite Punkt, Sputumzustand; der dritte Punkt, ob Engegefühl in der Brust besteht; der vierte Punkt, wenn Sie einen Hügel erklimmen oder eine Treppe hinaufsteigen, gibt es Atemnot; der fünfte Punkt, ob eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung die Hausarbeit beeinträchtigt; der sechste Punkt, ob es das Ausgehen betrifft; der siebte Punkt, Schlafsituation; der achte Punkt, ob die Energie ausreicht.
Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Potenzial von Wasserstoff (PH), Partialdruck von Sauerstoff (PO2), Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Arterielle Blutgaswerte wurden überwacht, die bei jeder Untersuchung gemessenen Werte wurden aufgezeichnet und Änderungen zwischen jedem Zeitpunkt wurden beobachtet.
Der obige Test wurde der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe am ersten, vierten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Der obige Test wurde der Testgruppe und der Kontrollgruppe am ersten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.
Beobachten Sie jedes Mal die Veränderungen der Lungenfunktion.
Der obige Test wurde der Testgruppe und der Kontrollgruppe am ersten und achten Tag nach der Behandlung gegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018S446-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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