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Ultraschallgeführte monopolare versus bipolare Hochfrequenzablation für Genikularnerven bei chronischer Kniearthrose

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Wirkung der monopolaren Hochfrequenzablation für Genikularnerven im Vergleich zur bipolaren Hochfrequenzablation mit Ultraschall bei der Behandlung von chronischer Kniearthrose

Die Hochfrequenzablation der Genikularnerven mit Ultraschall ist sicher und wirksam zur Behandlung von hartnäckigen Osteoarthritis-Schmerzen im Knie, indem entweder eine monopolare oder eine bipolare Hochfrequenzablation verwendet wird.

Diese Technik basiert auf anatomischen Studien, die zeigen, dass Genikularnerven von Genikulararterien begleitet werden. Die ultraschallgeführte HF-Genikularablation führte sowohl zu einer signifikanten Verringerung der Knieschmerzen als auch zu einer Verbesserung der funktionellen Kapazität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen ultraschallgeführter monopolarer und bipolarer Hochfrequenzablation bei chronischer Kniearthrose.

Arthrose des Kniegelenks ist eine der häufigsten Erkrankungen im fortgeschrittenen Alter und führt zu einer erheblichen Morbidität in Form von Schmerzen, Steifheit, Funktionseinschränkungen, Schlafstörungen und psychischen Störungen

Vor der HF-Genikularablation wird eine diagnostische Genikularnervenblockade (GNB) mit Lokalanästhetikum durchgeführt, und ein erfolgreiches Ansprechen auf die GNB wird als Hinweis auf die Notwendigkeit einer HF-Genikularablation angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sayed M Emam, MD
        • Unterermittler:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische tibiofemorale Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grad 2-4).
  • Patienten, die auf andere Behandlungen wie Physiotherapie, orale Analgetika und intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäuren oder Steroiden nicht ansprechen.
  • Die Patienten lehnten eine Operation ab.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Vorherige Knieoperation.
  • Akute Knieschmerzen.
  • Intraartikuläre Kniekortikosteroid- oder Hyaluronsäureinjektion in den letzten 3 Monaten.
  • Bindegewebserkrankungen, die das Knie befallen haben.
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Lokale Hautinfektion und Sepsis an der Eingriffsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monopolare Radiofrequenzablation
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte monopolare Hochfrequenzablation
Verfahren: Monopolare Radiofrequenzablation
eine Radiofrequenzkanüle wird unter USG-Führung zum Nerv vorgeschoben. Die endgültige Position wird durch Verwendung eines Nervenstimulators mit Auslösung von Parästhesien entlang des Bereichs des Kniegelenks bestätigt, der von diesem respektierten Genikularnerv durch Stimulation mit einem 50-Hz-Strom versorgt wird
Aktiver Komparator: Bipolare Radiofrequenzablation
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte bipolare Hochfrequenzablation
Verfahren: Bipolare Radiofrequenzablation
Zwei Radiofrequenzkanülen werden unter USG-Führung zum Nerv vorgeschoben. Die endgültige Position wird durch Verwendung eines Nervenstimulators mit Auslösung von Parästhesien durch Stimulation bei 50 Hz Strom bestätigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Arthrose
Zeitfenster: Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten des Osteoarthritis-Schmerzes unter Verwendung einer visuellen Analogskala, die zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Es ist eine 10-cm-Skala, wobei 0 cm für keinen Schmerz und 10 cm für den schlimmsten Schmerz aller Zeiten steht
Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Ein spezifischer Score zur Beurteilung der funktionellen Veränderungen im Knie mittels Oxford Knee Score (OKS). Die Ergebnisse sind Fragebögen mit 12 Punkten, die von 12 bis 60 reichen, wobei 12 das optimale Ergebnis darstellt.
Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn des Vorschiebens der Kanüle bis zum Ende des Eingriffs.
Die Verfahrenszeit, die jeder Hochfrequenzmodus vom Beginn des Vorschiebens der Kanüle unter US-Anleitung bis zum Ende des Verfahrens benötigt.
vom Beginn des Vorschiebens der Kanüle bis zum Ende des Eingriffs.
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, die von 1 bis 10 bewertet wird. Eine Bewertung von 1 bis 4 galt als „unzufrieden“, 5 bis 8 als „zufrieden“ und 9 oder 10 als „sehr zufrieden“.
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen der Dosis von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Das Auftreten von Taubheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Inzidenz von Parästhesien
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Das Auftreten von motorischer Schwäche
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
der Anteil der erfolgreichen Responder
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
der Anteil erfolgreicher Responder mit einer Reduktion von mindestens 50 % des medianen VAS-Scores und keinem Anstieg gegenüber dem OKS-Ausgangswert
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.19.03.152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan Einverständniserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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