- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117841
SCFE Longitudinal International Prospective Registry (SLIP)
3. April 2024 aktualisiert von: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
SLIP-Register – SCFE Longitudinal International Prospective Registry
Die gerutschte femorale Epiphyse (SCFE) ist die häufigste Erkrankung der jugendlichen Hüfte, und die Diagnose und Behandlung von SCFE bleiben Gegenstand von Kontroversen und Untersuchungen.
Die aktuellen Probleme in Bezug auf die Diagnose ergeben sich aus der Unfähigkeit, den Zustand frühzeitig zu diagnostizieren, was zu einer erhöhten Morbidität führt.
Nach der Diagnose gibt es mehrere verschiedene Optionen für die chirurgische Behandlung, einschließlich In-situ-Pinning und das modifizierte Dunn-Verfahren.
Es wird weiter geforscht, um die Parameter zu bestimmen, die bei der Auswahl eines Verfahrens berücksichtigt werden sollten, um ein ideales Ergebnis sicherzustellen.
Insbesondere liegt ein Schwerpunkt auf der Untersuchung, welche Behandlungsmethode zu einer geringeren Inzidenz von avaskulärer Nekrose des Femurkopfes und femoroacetabulärem Impingement (FAI) führen kann, zwei bedeutenden langfristigen Bedenken im Zusammenhang mit SCFE.
Trotz unzähliger veröffentlichter Studien zu SCFE sind nur sehr wenige prospektiv und den meisten fehlt eine ausreichende Patientenzahl für eine klinisch aussagekräftige vergleichende Analyse.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines multizentrischen, internationalen prospektiven Registers von Patienten mit SCFE, um die umfassende Untersuchung der klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse jeder Behandlung in Bezug auf spezifische Parameter zu erleichtern, die vor dem Eingriff bestimmt wurden.
Das allgemeine Register dient als hypothesengenerierende Datenbank prospektiv erhobener Ergebnisse.
Dies wiederum wird die Entwicklung gezielter, hypothesenprüfender, randomisierter, kontrollierter Studien und Beobachtungsstudien erleichtern, die in das größere Register aufgenommen werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kishore Mulpuri, FRCSC
- Telefonnummer: (604) 875-2054
- E-Mail: kmulpuri@cw.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley L Munoz, BSc
- Telefonnummer: (604) 875-2359
- E-Mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- British Columbia Children's Hospital
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Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 6048752359
- E-Mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Kontakt:
- Ashley L Munoz, BSc
- Telefonnummer: 6048752359
- E-Mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
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Hauptermittler:
- Kishore Mulpuri, MSc
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Unterermittler:
- Emily K Schaeffer, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen SCFE diagnostiziert wurde und die in einem teilnehmenden Zentrum nachuntersucht werden, werden in das Register aufgenommen.
Die Patienten werden während eines ihrer routinemäßigen Kliniktermine in einem der teilnehmenden Zentren aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von SCFE
- Beabsichtigen Sie eine Nachsorge im teilnehmenden Zentrum
- Zum Zeitpunkt der Zulassung jünger als 18 Jahre
- Angemessene diagnostische Informationen und radiologische Bildgebung (für Patienten, die zuvor wegen SCFE behandelt wurden)
Ausschlusskriterien:
- Keine definitive Diagnose von SCFE
- Beabsichtigen Sie keine Nachsorge in einem teilnehmenden Zentrum
- Zum Zeitpunkt der Zulassung älter als 18 Jahre
- Vorbehandlung für SCFE nicht angemessen dokumentiert
- Bekannte oder vermutete Grunderkrankungen (z. B. Zerebralparese, Spina bifida oder Osteogenesis imperfecta)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm I: Prospektiv ab Diagnose
Die Patienten wurden aufgenommen und nachbeobachtet, da die Diagnose in Arm I eingeordnet wird.
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Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen.
Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
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Arm II: Vorbehandlung im Zentrum
Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben und weiterhin in dem teilnehmenden Zentrum behandelt werden, werden in Arm II aufgenommen.
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Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen.
Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
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Arm III: Vorbehandlung in einem externen Zentrum
Patienten, die zuvor in einem externen Zentrum behandelt wurden, aber die Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum fortsetzen, werden in Arm III aufgenommen.
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Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen.
Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines multizentrischen, allgemeinen, prospektiven SCFE-Registers mit Nachverfolgung der Skelettreife
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Vergleich der klinischen, funktionellen und radiologischen Parameter im Zusammenhang mit SCFE im Kontext der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Untersuchung des Langzeitergebnisses einer prophylaktischen Fixierung der kontralateralen Hüfte, insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung einer avaskulären Nekrose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Feststellung, ob die prophylaktische Fixierung kurz- und langfristig den Erhalt der Hüftmorphologie und -funktion ermöglicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Vergleichende Analyse der chirurgischen Behandlungsergebnisse unter besonderer Berücksichtigung von Komplikationen (avaskuläre Nekrose, femoroacetabuläres Impingement (FAI), sekundäre Operationen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Vergleich einer milden SCFE-Behandlung mit oder ohne akute FAI-Behandlung im Hinblick auf Komplikationen und kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Untersuchung von Zeitplänen und Ergebnissen diagnostischer Tests, die zur Diagnose von SCFE führen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Bestimmung des Zeitrahmens für die Rückkehr der Patienten zur vollen Belastung nach der Behandlung und zur Beurteilung des Niveaus, auf dem sie wieder aktiv werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Bis Studienabschluss 2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-03132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .