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Erhaltung vs. Dissektion des unteren Lungenbandes für die thorakoskopische obere Lobektomie

21. August 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Erhaltung vs. Dissektion des unteren Lungenbandes für die thorakoskopische obere Lobektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (IPLP FJUNION)

Viele Thoraxchirurgen neigen dazu, das untere Lungenband (IPL) während der oberen Lobektomie zu präparieren, was theoretisch den freien Raum in der oberen Brusthöhle reduziert, indem es die Beweglichkeit der verbleibenden Lunge erhöht. Die Dissektion von IPL kann jedoch zu bronchialer Deformation, Stenose, Obstruktion oder Lappentorsion und Distorsion führen. Einige Studien haben ergeben, dass eine Stenose mit chronisch trockenem Husten und Kurzatmigkeit einhergehen und zu einer signifikanten Verschlechterung der Lungenfunktion führen kann. Darüber hinaus kann die Dissektion von IPL zu einem größeren chirurgischen Trauma führen und das Auftreten von Komplikationen erhöhen. Daher versucht diese Studie zu identifizieren, ob wir das untere Lungenband während der thorakoskopischen oberen Lobektomie präparieren oder erhalten sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre < Alter < 70 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die Indikationen für die thorakoskopische linke/rechte obere Lobektomie;
  3. gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung und waren bereit, sich einer thorakoskopischen linken/rechten oberen Lobektomie zu unterziehen;
  4. Präoperativer Lungenfunktionstest: FEV1>1L und FEV1>60% des vorhergesagten Wertes;
  5. Präoperativer ECOG-Score von 0-1;
  6. Präoperativer ASA-Score I-II.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim präoperativen Screening wurde eine inferiore mediastinale Lymphadenopathie gefunden;
  2. In der präoperativen Diskussion wurde festgestellt, dass aufgrund mehrerer Läsionen gleichzeitig andere Lappenoperationen erforderlich waren;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung;
  5. Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte (einschließlich nur intrathorakaler Chirurgie, ausgenommen Oberflächenchirurgie wie Mastektomie);
  6. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate;
  7. Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten sechs Monate;
  8. Geschichte der kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten Monats;
  9. Abnormale Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung oder vor kurzem erhaltene antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapie;
  10. Leiden an schweren Leber-, Nieren- und anderen systemischen Erkrankungen;
  11. Andere Situationen, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präparation des unteren Lungenbandes
Bei dieser Patientengruppe wird während der Oberlappen-Thoraktomie eine Dessektion der unteren Lunge durchgeführt.
Verfahren: Dissektion des unteren Lungenbandes
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Teilungsgruppe, bei der das untere Lungenband durchtrennt wird, und die Erhaltungsgruppe, bei der dies nicht der Fall ist. Für die Dissektionsgruppe werden wir das untere Lungenband während der Operation präparieren.
Sonstiges: Erhalt des unteren Lungenbandes
Diese Patientengruppe wird während der Thoraktomie des Oberlappens einer Erhaltung der unteren Lunge unterzogen.
Verfahren: Erhaltung des unteren Lungenbandes
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Teilungsgruppe, bei der das untere Lungenband durchtrennt wird, und die Erhaltungsgruppe, bei der dies nicht der Fall ist. Für die Erhaltungsgruppe erhalten wir das untere Lungenband während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bronchialwinkels
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des Bronchialwinkels jedes Arms (gemessen durch koronale CT)
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Bronchialwinkels
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des Bronchialwinkels jedes Arms (gemessen durch koronale CT)
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des Lungenvolumens jedes Arms (gemessen mit der Software Mimics Research 21.0)
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des Lungenvolumens jedes Arms (gemessen mit der Software Mimics Research 21.0)
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikaler Totraum
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Apikale Totraum-Inzidenzrate
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Pleuraerguss
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Pleuraerguss-Inzidenzrate
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Inzidenzrate von Lungeninfektionen
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit
Während der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Verweildauer des geschlossenen Thoraxdrainageschlauchs
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Verweildauer des geschlossenen Thoraxdrainageschlauchs
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Verweildauer von Einweg-Drainagekathetern
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Verweildauer von Einweg-Drainagekathetern
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Pathologisches Krebsstadium
Zeitfenster: Nach der Operation
Pathologisches Krebsstadium
Nach der Operation
Histologische Diagnose
Zeitfenster: Nach der Operation
Histologische Diagnose
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Mitarbeiter

Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPLP FJUNION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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