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Entwicklung von Xenotransplantaten aus chirurgischen Tumorproben von Patienten mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs (XenoBreast)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Eine prospektive Studie zur Entwicklung von Xenotransplantaten anhand von Proben aus chirurgischen Proben von Patientinnen mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs

Von Patienten stammende Xenotransplantate (PDX) von Brusttumoren werden üblicherweise aus metastatischen Tumoren hergestellt. Tatsächlich sind PDX aus primitiven Mammatumoren oder nach neoadjuvanter Behandlung immer noch selten. Die Realisierung solcher PDX (aus primitiven Mammatumoren oder nach neoadjuvanter Behandlung) würde es jedoch ermöglichen, die Tumorheterogenität zum therapeutischen Ansprechen besser zu kennen, die Modelle der Tumorevolution während der Metastasenprogression zu untersuchen und auch die Mechanismen zu beobachten der Tumorresistenz bei nicht metastasierten Tumoren. Es erscheint daher notwendig, PDX aus primitiven Tumoren zu entwickeln, um zunächst die Erfolgsrate von PDX zu beobachten; andererseits die Drift der anfänglichen Heterogenität, gemessen durch Vergleich des histomolekularen Profils der Tumore mit dem der PDXs. Es zielt darauf ab, Xenotransplantate aus Tumorproben von chirurgischen Proben von Patienten mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
  • Unterzeichnung der Teilnahmezustimmung zur Studie,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

  • Große Frau mit:

    • metastasierter dreifach negativer (TN) Brustkrebs, histologisch nachgewiesen vor der Behandlung und hochgradig, neoadjuvante Chemotherapie erhalten und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 15 mm auf der Probe aufweisen. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm
    • metaplastischer dreifach negativer (TN) Brustkrebs, histologisch nachgewiesen vor der Behandlung und hochgradig, behandelt durch primäre Operation mit einer Tumorgröße von mindestens 15 mm in der Probe.
    • ein entzündlicher TN-Brustkrebs (T4d), der vor der Behandlung histologisch nachgewiesen wurde, eine neoadjuvante Chemotherapie erhält und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 15 mm auf der Probe aufweist. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm.
    • nicht-metaplastischer oder entzündlicher TN-Brustkrebs, der vor der Behandlung histologisch nachgewiesen wurde, eine neoadjuvante Chemotherapie erhält und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 30 mm auf der Probe aufweist. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm.
    • Luminal-B-Brustkrebs (LB), der vor der Behandlung histologisch nachgewiesen wurde, eine neoadjuvante Chemotherapie erhält und nach der Behandlung einen Brustrest von mindestens 30 mm auf der Probe aufweist. Auf der am Ende der neoadjuvanten Behandlung durchgeführten Mammographie misst der Brustdrüsenrest mindestens 15 mm.
    • histologisch nachgewiesener metastasierter TN oder metastasiertem Brustkrebs mit einer operablen Metastase, deren Restgröße nach Chemotherapie auf dem Präparat mindestens 10 mm beträgt. Die Restmetastasierung beträgt bei der Bildgebung mindestens 15 mm.
  • Patienten mit Metastasen können unabhängig von der Therapielinie eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient, dem durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • In neoadjuvanter Situation: keine neoadjuvante Behandlung durch Strahlen- oder Hormontherapie
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erfolgreicher PDX
Bei Patienten mit erfolgreichem PDX wird eine genetische Analyse durchgeführt
Biologisch: Sammlung von Blutproben
An den Blutproben der Patienten werden serologische und genetische Analysen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher PDX
Zeitfenster: 2 Jahre
PDX wird aus einem Patiententumor realisiert, indem ein kleines Fragment in eine Nacktmaus transplantiert wird. Sobald der Tumor weit genug gewachsen ist, wird der Tumor extrahiert, um diesen Schritt dreimal zu wiederholen, bis wir den vierten PDX mit einem erfolgreichen Tumorwachstum erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologischer Subtyp
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich des histologischen Ausgangssubtyps des Tumors mit dem histologischen PDX-Subtyp
2 Jahre und 4 Monate
Expression von Östrogenrezeptoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der anfänglichen Tumorexpression von Östrogenrezeptoren mit der PDX-Expression von Östrogenrezeptoren
2 Jahre und 4 Monate
Expression von Progesteronrezeptoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der anfänglichen Tumorexpression von Progesteronrezeptoren mit der PDX-Expression von Progesteronrezeptoren
2 Jahre und 4 Monate
Status der Amplifikation des ERBB2-Gens
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich des ERBB2-Genamplifikationsstatus des ursprünglichen Tumors mit dem ERBB2-Genamplifikationsstatus von PDX
2 Jahre und 4 Monate
Expression von Androgenrezeptoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der anfänglichen Tumorexpression von Androgenrezeptoren mit der PDX-Expression von Androgenrezeptoren
2 Jahre und 4 Monate
molekulare Klassifikation von Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich der initialen molekularen Expression des Tumors mit der molekularen PDX-Klassifikation (Luminal A, Luminal B, HER2-angereichert oder dreifach negativ)
2 Jahre und 4 Monate
Exom-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre und 4 Monate
Vergleich genetischer Veränderungen zwischen initialem Tumor, PDX und Blutprobe
2 Jahre und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00398-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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