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Methadon-induziertes Gedächtniswiederherstellungs-Auslöschungsverfahren bei Heroinsüchtigen

17. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute on Drug Dependence, China

Ein neuartiges Methadon-induziertes Gedächtnisabruf-Auslöschungsverfahren zur Verhinderung von Heroinverlangen und Rückfällen

Die Studie bewertete die Wirksamkeit eines Methadon-induzierten Gedächtnisabruf-Löschverfahrens auf das Verlangen nach Heroin und Rückfälle. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, denen MMT zur Behandlung der Heroinabhängigkeit verschrieben wurde, wurden in die vorliegende Studie aufgenommen und zufällig zugewiesen, um Methadon oder Methadon plus 10 Minuten plus Extinktion oder Methadon plus 6 Stunden plus Extinktion zu erhalten. Die Intervention wurde 4 Wochen lang dreimal pro Woche fortgesetzt. Dann wurden die Probanden einmal im Monat auf cue-induziertes Verlangen nach Heroin und Rückfall nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie untersuchten wir das Wirkungsabruf-Extinktionsverfahren auf das Verlangen nach Heroin und Rückfälle bei Heroinabhängigen, wobei Methadon (ein häufig verwendeter µ-Opioidrezeptor-Agonist) anstelle von Heroin als Auslöser zur Reaktivierung von Drogenerinnerungen verwendet wurde. Die Probanden wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, in denen sie 10 Minuten oder 6 Stunden nach der Methadonverabreichung Methadon allein oder Extinktionssitzungen erhielten. Die Extinktionssitzungen wurden 3 Mal pro Woche für 4 Wochen gegeben, jede dauerte 30 Minuten. Während des Löschvorgangs wurden die Probanden Bildern, Heroin-Utensilien und mimischem Heroin ausgesetzt. Subjektives Verlangen, Morphin-Urintest und physiologische Reaktionen wurden monatlich für 4 Monate aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien der Heroinabhängigkeit nach DSM-IV erfüllten
  • erhielten eine Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) verschrieben und nahmen diese regelmäßig ein
  • kein Wohnortwechsel seit mindestens 1 Jahr
  • hatte normalen Blutdruck und Herzfrequenz
  • hatte einen negativen Urin-Morphin-Screening-Test
  • Bildung auf Grundschulniveau
  • unterschriebene Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch anderer Substanzen (außer Nikotin)
  • hatte eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) AxisⅠdisorders
  • hatte klinisch offensichtliche körperliche Störungen
  • neurologische Anzeichen und/oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Nichteinhaltung des Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Methadon
Die Probanden nehmen wie gewohnt Methadon ein.
EXPERIMENTAL: Methadon-10min-Extinction
Die Probanden erhielten 10 min nach der Methadonverabreichung ein Extinktionstraining.
Verhalten: Methadon-induziertes Gedächtniswiederherstellungs-Extinktionsverfahren
Das Medikamentengedächtnis ist nicht immer stabil und kann durch medikamentenbezogene Hinweise oder das Medikament selbst wieder vorübergehend instabil werden, was als "Rekonsolidierung" bezeichnet wird. Zuvor haben wir und andere Gruppen gezeigt, dass Extinktion mit Rekonsolidierung zusammenfiel, das Drogengedächtnis schwächte und das Verlangen nach Drogen und Rückfälle verringerte. In der vorliegenden Studie haben wir versucht, die durch Methadon induzierte Wiederherstellung des Gedächtnisses der Heroinsucht durch Extinktion zu stören, die zu verschiedenen Zeiten nach der Methadonverabreichung gegeben wurde.
SHAM_COMPARATOR: Methadon-6h-Extinction
Die Probanden erhielten 6 h nach der Methadonverabreichung ein Extinktionstraining.
Verhalten: Methadon-induziertes Gedächtniswiederherstellungs-Extinktionsverfahren
Das Medikamentengedächtnis ist nicht immer stabil und kann durch medikamentenbezogene Hinweise oder das Medikament selbst wieder vorübergehend instabil werden, was als "Rekonsolidierung" bezeichnet wird. Zuvor haben wir und andere Gruppen gezeigt, dass Extinktion mit Rekonsolidierung zusammenfiel, das Drogengedächtnis schwächte und das Verlangen nach Drogen und Rückfälle verringerte. In der vorliegenden Studie haben wir versucht, die durch Methadon induzierte Wiederherstellung des Gedächtnisses der Heroinsucht durch Extinktion zu stören, die zu verschiedenen Zeiten nach der Methadonverabreichung gegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cue-induzierten Verlangens nach Heroin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Das Verlangen nach Heroin wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, d. h. einer ungeteilten Linie, die am linken und rechten Ende mit 0 („überhaupt nicht“) und 10 („sehr stark“) markiert ist.
Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Änderung des negativen Urin-Morphin-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), wöchentlich während der Intervention (1., 2., 3. und 4. Woche) und monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2., 3., 4. und 5. Monat)
Alle Teilnehmer müssen während des Screenings, wöchentlich während der Intervention und monatlich während der Nachsorge Urintests auf Morphin durchführen lassen.
Baseline (Tag 0), wöchentlich während der Intervention (1., 2., 3. und 4. Woche) und monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2., 3., 4. und 5. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induzierte Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Die Herzfrequenz wird unmittelbar vor und nach der Cue-Exposition überwacht
Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Cue-induzierte Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)
Der Blutdruck wird unmittelbar vor und nach der Cue-Exposition überwacht.
Baseline (Tag 0), Postintervention (1 Monat), monatlich während der Nachbeobachtung für 4 Monate (2, 3, 4 und 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDD12035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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