Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie plus Camrelizumab für lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom

24. April 2022 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie plus Camrelizumab als Salvage-Behandlung bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Camrezlizumab zusätzlich zur Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie (CIRT) bei Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu untersuchen. Gemäß dem Plan werden insgesamt 146 Patienten rekrutiert und randomisiert in: 1) CIRT-Gruppe allein (Kontrollgruppe); 2) CIRT plus Camrelizumab-Gruppe (Experimentalgruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des lokal rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms (LR-NPC) ist eine Herausforderung. Die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie schien eine wirksame Behandlung für diese Patientengruppe zu sein und hat das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur photonenbasierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie erheblich auf etwa 85 % verbessert. Eine Gruppe von Patienten kann jedoch nach der CIRT immer noch eine Krankheitsprogression entwickeln, und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 2 Jahren betrug etwa 45 % bis 50 %. Camrelizumab, ein Hemmer des programmierten Zelltods 1 (PD-1), hat sich als wirksam bei rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom erwiesen; Die Rolle von Camrelizumab bei gleichzeitiger Strahlentherapie, insbesondere CIRT, für LR-NPC ist jedoch nicht klar. Der Zweck dieser klinischen Phase-2-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CIRT plus Camrelizumab und CIRT allein bei der Behandlung von LR-NPC zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1:1) zu 1) CIRT-Gruppe allein (Kontrollgruppe); 2) CIRT plus Camrelizumab-Gruppe (Experimentalgruppe). Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben (OS), lokales progressionsfreies Überleben (LPFS), regionales progressionsfreies Überleben (RPFS) und Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS) sowie Toxizitäten. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lin Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Jiyi Hu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Weixu Hu, MD
        • Unterermittler:
          • Jing Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Jing Gao, MD
        • Unterermittler:
          • Xianxin Qiu, MD
        • Unterermittler:
          • Qingting Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer definitiven Behandlung mit intensitätsmodulierter Photonenbestrahlung (IMRT) mit einer Gesamtdosis von ≥ 66 Gy
  • Rezidiv im Nasopharynx, das mehr als 6 Monate nach dem ersten IMRT-Zyklus diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Neck-Lymphadenopathie sollten vor der Randomisierung eine Neck-Dissektion erhalten
  • Mit messbarer Läsion im Kontrastmittel-MR-Scan
  • Alter ≥ 18 und < 70 Jahre
  • ECOG-Score: 0-1
  • Leukozytenzahl ≥ 4000/µL, Neutrophilenzahl ≥ 2000/µL, Thrombozytenzahl ≥ 100000/µL, Hämoglobin ≥ 90 g/L
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase < 2,5 × ULN, Bilirubin ≤ ULN, Serum-Kreatinin ≤ ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Bereit, eine angemessene Verhütung zu akzeptieren
  • Fähigkeit, die Art der klinischen Studie zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Zuvor eine radioaktive Partikelimplantation erhalten
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom
  • Patienten, die eine lokale (z. B. Operation und Kryotherapie) oder systemische Behandlung erhielten, mit Ausnahme einer Induktionschemotherapie nach der Diagnose eines Rezidivs
  • Mit unkontrollierter aktiver Infektion
  • Mit Lungenentzündung
  • Mit Autoimmunerkrankung
  • Mit einer bekannten Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml bei Patienten mit positivem HBV-Oberflächenantigen, positive Hepatitis-C-Virus-RNA bei Patienten mit positivem HCV-Antigen
  • Zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Kortikosteroiden erfordern
  • Behandelt mit ≥ 5 Tagen Antibiotika einen Monat vor Beginn der Immuntherapie
  • Mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-C
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit einer Dosis von 63 GyE in 21 Fraktionen (die Fraktionsgröße beträgt 3 GyE).
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Nedaplatin.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Beschleunigter Kohlenstoffionenstrahl mit Pencil-Beam-Scanning-Technik.
EXPERIMENTAL: Arm-CC
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie und Camrelizumab. Im Einzelnen erhalten die Patienten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit einer Dosis von 63 GyE in 21 Fraktionen (die Fraktionsgröße beträgt 3 GyE); zusätzlich erhalten die Patienten 200 mg Camrelizumab (i.v.) alle 2 Wochen, beginnend mit einer Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für einen Zeitraum von maximal 1 Jahr.
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Nedaplatin.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Beschleunigter Kohlenstoffionenstrahl mit Pencil-Beam-Scanning-Technik.
Arzneimittel: Camrelizumab
Ein Anti-PD-1-Antikörper.
Andere Namen:
  • SHR-1210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum dokumentierten Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zum dokumentierten regionalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer von der Randomisierung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu den klinischen Merkmalen, Behandlungsmodalitäten, Überlebensraten und Toxizitätsprofilen der Teilnehmer werden auf begründete Anfrage weitergegeben. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir können das Studienprotokoll sorgfältig prüfen, und Daten werden nur mit gut konzipierten Studien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in der Planbeschreibung und den relevanten unterstützenden Dateien erwähnten Daten werden mit Radioonkologen geteilt, die an der Durchführung einer gepoolten Analyse zum Vergleich der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit anderen Behandlungsmodalitäten (z. B. anderen Bestrahlungstechniken und systemischer Therapie) für Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom interessiert sind. Die IPD wird erst weitergegeben, nachdem das Studienprotokoll vom Hauptprüfarzt überprüft und genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Induktionschemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren