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Zugabe von Anlotinibhydrochlorid zum Stupp-Schema im Vergleich zum Stupp-Schema allein bei neu diagnostiziertem Glioblastom

7. November 2019 aktualisiert von: Heming Lu, People's Hospital of Guangxi

Zugabe von Anlotinibhydrochlorid zum Stupp-Schema im Vergleich zum Stupp-Schema allein bei neu diagnostiziertem Glioblastom: Eine randomisierte multizentrische prospektive Phase-II-Studie

Bei Patienten mit Glioblastom gilt die postoperative Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid (Stupp-Schema) seit langem als Standardbehandlungsansatz. Die Behandlungsergebnisse sind jedoch immer noch düster, mit einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von 8-12 Monaten. Als neuartiger niedermolekularer Multi-Target-Tyrosinkinase-Hemmer konnte Anlotinibhydrochlorid sowohl die Tumorangiogenese als auch das Zellwachstum hemmen. Frühere Studien zu rezidivierendem Glioblastom haben seine Wirksamkeit bei der Tumorkontrolle mit beherrschbaren Toxizitäten gezeigt. Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des zusätzlichen Anlotinib-Hydrochlorids zum Stupp-Schema für neu diagnostiziertes Glioblastom bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heming Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes und histologisch gesichertes Glioblastom
  • Komplette grobe Resektion oder subtotale Resektion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Meningeale Karzinomatose oder Wirbelsäulenkompression
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Anti-Angiogenese erhalten haben
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Schwere Allergie gegen Anlotinib oder Temozolomid
  • Patient mit akuter Hepatitis-Virusinfektion, aktiver Tuberkulose oder anderen akuten Infektionskrankheiten
  • Unkontrollierte psychische Störungen
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms), gemäß NYHA-Kriterien; Grad III bis IV Unzureichende Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung weist auf linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) hin
  • Kontraindiziert für MRT-Untersuchung
  • Empfänger eines Lebendimpfstoffs vor der ersten Anlotinib-Dosis
  • Bereit für oder zuvor erhaltene Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie, Temozolomid und Anlotinib
Die Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie plus Temozolomid (Stupp-Schema). Anlotinibhydrochlorid wird mit einer Tagesdosis von 12 mg für 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus bis zu 2 Zyklen gegeben, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema, bis die Krankheitsprogression bei den Patienten eintritt oder unerträgliche Toxizitäten.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinibhydrochlorid wird mit einer Tagesdosis von 12 mg für 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus bis zu 2 Zyklen gegeben, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit dem gleichen Dosierungsschema, bis die Krankheitsprogression bei den Patienten eintritt oder unerträgliche Toxizitäten.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in Tagesfraktionen von 2 Gy an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 60 Gy verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 verabreicht. Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid in einer Dosis von 150-200 mg/m2 für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie und Temozolomid
Die Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie plus Temozolomid (Stupp-Schema).
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in Tagesfraktionen von 2 Gy an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 60 Gy verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird bis zum Abschluss der Strahlentherapie in einer Tagesdosis von 75 mg/m2 verabreicht. Vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid in einer Dosis von 150-200 mg/m2 für 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Mitarbeiter

Liuzhou Workers Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Nanxishan Hospital
Affiliated Hospital of Guilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GXPH-19001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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