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Eine Studie zur Beschreibung der Diagnose, Krebsbehandlung und des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in Lateinamerika

12. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE STUDIE ZUR BEOBACHTUNG VON PATIENTENMERKMALE, BEHANDLUNGSMUSTERN UND ERGEBNISSEN BEI PATIENTEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTEM BRUSTKREBS IN LATEINAMERIKA

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Primärdaten zur Beschreibung der Diagnose, der Krebsbehandlung und der klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit Brustkrebs in Lateinamerika.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2907

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Oncologico De Cordoba; Oncology
      • Moron, Argentinien
        • Hospital de Morón
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto De Oncologia De Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda, RJ, Brasilien, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95020-450
        • Inst. de Vita
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90840-440
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Organización Clínica Bonnadona Prevenir S.A.S
      • Bogota, Kolumbien, 111511
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón
  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru
        • Aliada Centro Oncologico
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU; Oncología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus ungefähr 10 Ländern und von einer Vielzahl von Einrichtungen des Gesundheitswesens rekrutiert (z. B. Spezialversorgung, Privatpraxis, Lehreinrichtung usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I bis IV (wiederkehrend oder de novo) nicht mehr als 12 Monate vor der Standortaktivierung, obwohl sie während dieser Zeit eine Krebsbehandlung erhalten haben können

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Behandlung gegen Brustkrebs mit national zugelassenen Arzneimitteln gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten
  • Patienten, die nicht das von Roche untersuchte Arzneimittel, sondern ein Biosimilar erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Avastin
Trastuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Herceptin
Ado-Trastuzumab Emtamsin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Ado-Trastuzumab Emtamsin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Kadcyla
Pertuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Perjeta
Atezolizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Capecitabin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Dosierung und Behandlungsdauer aller gesammelten untersuchten Arzneimittel liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Brustkrebs-Subtypen bei der Diagnose in Lateinamerika
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR definiert ypT0/is, N0)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokoregionalem Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit invasivem krankheitsfreiem Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Modifikationen der Anti-Krebs-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Brustkrebsbehandlung basierend auf verschiedenen soziodemografischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer (während des Beobachtungszeitraums) mit Schwangerschaft
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer (während des Beobachtungszeitraums) mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zu einem Abbruch oder einer Dosisanpassung führten
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardialen Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die vordefinierten klinischen Leitlinien für Anti-Krebs-Behandlungsschemata halten
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zugang zu Biomarker-Tests und Diagnosemethoden
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Latin American Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO39485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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