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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer US-geführten ESP-Blockierung mit Port-Site-Infiltration nach laparoskopischer Cholezystektomie

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade mit Port-Site-Infiltration nach laparoskopischer Cholezystektomie

Vergleich der Wirksamkeit einer durch Ultraschall (USG) geführten bilateralen Erector-spinae-Plane-Blockade (ESPB) mit Port-Site-Infiltration unter Verwendung von Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie mit der Hypothese, dass sowohl eine Erector-Spinae-Plane-Blockade als auch eine Port-Site-Infiltration wirksam sind bei der Bereitstellung postoperativer Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 11111
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem körperlichen Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2,
  • Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,

  • Infektion an der Injektionsstelle,

    •, Koagulopathie,

  • Chronische Schmerzsyndrome,
  • Langzeitmedikation mit Opioiden,
  • Patienten, die 24 h vor der Operation ein Analgetikum erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hobelblock des Erector Spinae
Ultraschallgesteuerter ESP-Block nach Narkoseeinleitung
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Die Patienten werden auf die rechte Seite gelegt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5-3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert. Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Eine 21G 10-cm-Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Zugangs von kranial nach kaudal eingeführt. Die Spitze der Nadel wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae aus dem knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung hebt. Ein Volumen von 20 ml LA-Mischung (10 ml Bupivacain 0,5 %, 5 ml Lidocain 2 % und 5 ml normale Kochsalzlösung, um eine Mischung von insgesamt 20 ml herzustellen) wird injiziert. Der gleiche Vorgang wird für die gegenüberliegende Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • ESP-Block
Gerät: Ultraschallgerät (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China)
Ultraschall wird verwendet, um die Musculus erector spinae zu identifizieren und die Injektion der LA-Mischung zu steuern.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Bupivacain 0,5 % wird in die injizierte LA-Mischung eingeschlossen.
Arzneimittel: Lidocain 2%
Lidocain 2% wird in die injizierte LA-Mischung aufgenommen.
Aktiver Komparator: Infiltrationstechnik für Hafenanlagen
Nach Einleitung der Anästhesie wird jedes Mal vom gleichen Chirurgen eine präinzisionale Infiltration der Portstelle mit 20 ml Lokalanästhetikum (LA)-Mischung durchgeführt, die zu gleichen Teilen auf die Portstellen aufgeteilt wird
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Bupivacain 0,5 % wird in die injizierte LA-Mischung eingeschlossen.
Arzneimittel: Lidocain 2%
Lidocain 2% wird in die injizierte LA-Mischung aufgenommen.
Verfahren: Infiltration von Hafenanlagen
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die präinzisionale Port-Site-Infiltration durch jeweils denselben Operateur mit 20 ml der LA-Mischung. Das Volumen wird zu gleichen Teilen auf die Hafenstandorte aufgeteilt. Es werden insgesamt vier Zugänge – supraraumbilikal, subxiphoid und zwei Zugänge im rechten subkostalen Bereich an der Mittelklavikular- und anterioren Axillarlinie – angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nalbuphin-Verbrauch in mg (entspricht der Morphin-Dosis)
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte; Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der Visual Analog Scale (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt.
bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ.
• Kumulierter postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Verbrauch anderer Analgetika als Nalbuphin in mg.
24 Stunden postoperativ
•Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz in Schlägen /min
Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
• Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 min bis zum Ende der Operation
Häufigkeit und Schweregrad Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die PONV und PONV-Score entwickeln; (1) keine Übelkeit oder Erbrechen, (2) nur Übelkeit, aber kein Erbrechen, (3) einzelne Episode von Erbrechen oder anhaltende Übelkeit und (4) zwei oder mehr Episoden von Erbrechen oder starkem Würgen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-3-DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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