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Vergleich von intensivem und niedrigintensivem Kühlraum-Laufbandtraining bei Menschen mit Multipler Sklerose

25. November 2024 aktualisiert von: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Training zur Wiederherstellung des Gehens und Förderung der Reparatur des Nervensystems bei Multipler Sklerose: RCT zur Bestimmung der Bedeutung der Intensität

Neue Forschungsergebnisse in Tiermodellen von MS deuten darauf hin, dass eine höhere Trainingsintensität erforderlich ist, um verlorene Funktionen wiederherzustellen. Wir haben ein Kaltraum-Laufbandtraining mit hoher Intensität entwickelt und getestet, das Menschen mit MS, die unter Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit leiden, tolerieren können. Diese Studie wird sich auf die angemessene Trainingsdosis konzentrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere frühere Forschung hat gezeigt, dass ein intensives Aerobic-Training in einem auf 16 °C gekühlten Raum das Gehen und die Messung der Gehirnplastizität bei Menschen mit MS-bedingter Gehbehinderung verbessern kann, insbesondere bei Menschen mit Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit. Als nächsten Schritt werden wir unser neuartiges Laufbandtraining in Kühlräumen mit intensiver Intensität mit Gehen auf dem Laufband in Kühlräumen mit geringer Intensität vergleichen und feststellen, ob die Intensität wichtig ist, um die Gehirnreparatur zu verbessern und das Gehen bei Menschen mit MS wiederherzustellen. Unser erstes Ziel ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen intensivem Training im Vergleich zu Training mit niedriger Intensität auf das Gehen zu vergleichen. Unser zweites Ziel ist es festzustellen, ob das Training auf dem Laufband die Indikatoren für die Reparatur des Gehirns verändert. Wir gehen davon aus, dass das intensive Training in einem kühlen Raum zu einer stärkeren Zunahme des Gehens und weniger Ermüdung führt, was bei der Nachuntersuchung aufrechterhalten wird. Wir gehen auch davon aus, dass Verbesserungen mit einer geringeren Hemmung des Gehirns (verkürzter CSP, gemessen mit transkranieller Magnetstimulation) und einer stärkeren Hochregulierung des Neurotrophins IGF-1 einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit einer bestätigten Diagnose von schubförmig remittierender oder fortschreitender MS
  • älter als 18 und unter 70 Jahren
  • in der Lage, mindestens 10 Meter mit Hilfe von Gehhilfen zu gehen (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
  • muss mindestens 90 Tage ohne Rückfall stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in körperlicher Rehabilitation
  • funktionstüchtige Ambulanzen (Ganggeschwindigkeit >120 cm/s)
  • ein MS-Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedriger Intensität
Weniger als 40 % Herzfrequenzreserve
Die Übung wird auf einem Laufband mit einem Überkopfgurt zur Sicherheit in einem klimatisierten Raum bei 16 ° C mit 1: 1-Betreuung durchgeführt. Die Gruppe mit hoher Intensität hält 30 Minuten lang (plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) eine hohe Intensität mit einer Zielarbeitsbelastung von >60 % der Herzfrequenzreserve aufrecht, während die Gruppe mit niedriger Intensität mit leichter Intensität geht (
Experimental: Kräftige Intensitätsgruppe
Mehr als 60 % Herzfrequenzreserve
Die Übung wird auf einem Laufband mit einem Überkopfgurt zur Sicherheit in einem klimatisierten Raum bei 16 ° C mit 1: 1-Betreuung durchgeführt. Die Gruppe mit hoher Intensität hält 30 Minuten lang (plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) eine hohe Intensität mit einer Zielarbeitsbelastung von >60 % der Herzfrequenzreserve aufrecht, während die Gruppe mit niedriger Intensität mit leichter Intensität geht (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gehgeschwindigkeit (cm/s) gemessen beim schnellen Gehen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Parameter des Gangs, gemessen beim Gehen in selbstgewähltem Tempo
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Die Ausgänge des Gehwegs umfassen Schrittlänge und -breite (cm), doppelte Stützzeit (%), Symmetrie (Verhältnis zwischen betroffenen und weniger betroffenen Seiten)
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Maximaler Sauerstoffverbrauch während des abgestuften Belastungstests
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
VO2max
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Multiple Sklerose Impact Scale-29
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Die Multiple Sclerosis Impact Scale-29 bietet physische und psychologische Subskalen. Anhand einer Likert-Skala geben die Teilnehmer an, wie stark sie von Problemen wie „Bewegung“ und „Gleichgewicht“ betroffen sind, von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit mit Punkten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, „1 = stimme überhaupt nicht zu“ und „7 = stimme voll und ganz zu“. Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 9 bzw. 63. Eine andere Berichtsmethode ist der Mittelwert aller Punktzahlen aus allen 9 Items, wobei die minimale und maximale Punktzahl 1 bzw. 7 sein kann.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Eine selbstberichtete Bewertungsskala für den Schweregrad von Stimmungssymptomen, die von 0 bis 21 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Misst die kognitive Gesamtfunktion mit einer Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Exekutivfunktion anzeigen
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Modalitätstest für Symbolziffern
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kognitive Beeinträchtigung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kortikospinale Erregbarkeit
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) im Serum
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ruhe- und belastungsinduzierte Serumspiegel von IGF-1 als Reaktion auf die 12-wöchige Trainingsintervention
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Strukturelle und funktionelle Hirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Standardisiertes Protokoll, empfohlen von der Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) Dazu gehören T1- und T2-gewichtete Strukturbilder, Diffusions-Tensor-Bildgebung und Konnektivität im Ruhezustand.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2030

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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