- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175054
Vergleich von intensivem und niedrigintensivem Kühlraum-Laufbandtraining bei Menschen mit Multipler Sklerose
25. November 2024 aktualisiert von: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Training zur Wiederherstellung des Gehens und Förderung der Reparatur des Nervensystems bei Multipler Sklerose: RCT zur Bestimmung der Bedeutung der Intensität
Neue Forschungsergebnisse in Tiermodellen von MS deuten darauf hin, dass eine höhere Trainingsintensität erforderlich ist, um verlorene Funktionen wiederherzustellen.
Wir haben ein Kaltraum-Laufbandtraining mit hoher Intensität entwickelt und getestet, das Menschen mit MS, die unter Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit leiden, tolerieren können.
Diese Studie wird sich auf die angemessene Trainingsdosis konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere frühere Forschung hat gezeigt, dass ein intensives Aerobic-Training in einem auf 16 °C gekühlten Raum das Gehen und die Messung der Gehirnplastizität bei Menschen mit MS-bedingter Gehbehinderung verbessern kann, insbesondere bei Menschen mit Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit.
Als nächsten Schritt werden wir unser neuartiges Laufbandtraining in Kühlräumen mit intensiver Intensität mit Gehen auf dem Laufband in Kühlräumen mit geringer Intensität vergleichen und feststellen, ob die Intensität wichtig ist, um die Gehirnreparatur zu verbessern und das Gehen bei Menschen mit MS wiederherzustellen.
Unser erstes Ziel ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen intensivem Training im Vergleich zu Training mit niedriger Intensität auf das Gehen zu vergleichen.
Unser zweites Ziel ist es festzustellen, ob das Training auf dem Laufband die Indikatoren für die Reparatur des Gehirns verändert.
Wir gehen davon aus, dass das intensive Training in einem kühlen Raum zu einer stärkeren Zunahme des Gehens und weniger Ermüdung führt, was bei der Nachuntersuchung aufrechterhalten wird.
Wir gehen auch davon aus, dass Verbesserungen mit einer geringeren Hemmung des Gehirns (verkürzter CSP, gemessen mit transkranieller Magnetstimulation) und einer stärkeren Hochregulierung des Neurotrophins IGF-1 einhergehen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit einer bestätigten Diagnose von schubförmig remittierender oder fortschreitender MS
- älter als 18 und unter 70 Jahren
- in der Lage, mindestens 10 Meter mit Hilfe von Gehhilfen zu gehen (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
- muss mindestens 90 Tage ohne Rückfall stabil sein
Ausschlusskriterien:
- derzeit in körperlicher Rehabilitation
- funktionstüchtige Ambulanzen (Ganggeschwindigkeit >120 cm/s)
- ein MS-Rückfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit niedriger Intensität
Weniger als 40 % Herzfrequenzreserve
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Die Übung wird auf einem Laufband mit einem Überkopfgurt zur Sicherheit in einem klimatisierten Raum bei 16 ° C mit 1: 1-Betreuung durchgeführt.
Die Gruppe mit hoher Intensität hält 30 Minuten lang (plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) eine hohe Intensität mit einer Zielarbeitsbelastung von >60 % der Herzfrequenzreserve aufrecht, während die Gruppe mit niedriger Intensität mit leichter Intensität geht (
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Experimental: Kräftige Intensitätsgruppe
Mehr als 60 % Herzfrequenzreserve
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Die Übung wird auf einem Laufband mit einem Überkopfgurt zur Sicherheit in einem klimatisierten Raum bei 16 ° C mit 1: 1-Betreuung durchgeführt.
Die Gruppe mit hoher Intensität hält 30 Minuten lang (plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) eine hohe Intensität mit einer Zielarbeitsbelastung von >60 % der Herzfrequenzreserve aufrecht, während die Gruppe mit niedriger Intensität mit leichter Intensität geht (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gehgeschwindigkeit (cm/s) gemessen beim schnellen Gehen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raumzeitliche Parameter des Gangs, gemessen beim Gehen in selbstgewähltem Tempo
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Die Ausgänge des Gehwegs umfassen Schrittlänge und -breite (cm), doppelte Stützzeit (%), Symmetrie (Verhältnis zwischen betroffenen und weniger betroffenen Seiten)
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Maximaler Sauerstoffverbrauch während des abgestuften Belastungstests
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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VO2max
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Multiple Sklerose Impact Scale-29
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Die Multiple Sclerosis Impact Scale-29 bietet physische und psychologische Subskalen.
Anhand einer Likert-Skala geben die Teilnehmer an, wie stark sie von Problemen wie „Bewegung“ und „Gleichgewicht“ betroffen sind, von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit mit Punkten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, „1 = stimme überhaupt nicht zu“ und „7 = stimme voll und ganz zu“.
Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 9 bzw. 63.
Eine andere Berichtsmethode ist der Mittelwert aller Punktzahlen aus allen 9 Items, wobei die minimale und maximale Punktzahl 1 bzw. 7 sein kann.
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Eine selbstberichtete Bewertungsskala für den Schweregrad von Stimmungssymptomen, die von 0 bis 21 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Misst die kognitive Gesamtfunktion mit einer Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Exekutivfunktion anzeigen
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Modalitätstest für Symbolziffern
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Kognitive Beeinträchtigung
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Kortikospinale Erregbarkeit
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) im Serum
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Ruhe- und belastungsinduzierte Serumspiegel von IGF-1 als Reaktion auf die 12-wöchige Trainingsintervention
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Strukturelle und funktionelle Hirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Standardisiertes Protokoll, empfohlen von der Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
Dazu gehören T1- und T2-gewichtete Strukturbilder, Diffusions-Tensor-Bildgebung und Konnektivität im Ruhezustand.
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2030
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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