Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mittelstufe versus vom Arzt durchgeführter medizinischer Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

17. September 2021 aktualisiert von: Ipas

Können mittelständische Anbieter den medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester genauso sicher und effektiv handhaben wie Ärzte? Eine randomisierte kontrollierte Studie in Äthiopien

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimenon zu bestimmen, wenn er von Hebammen im Vergleich zu Ärzten durchgeführt wird. Die Studienprobe wird von der Michu Clinic, die dem St. Paul's Hospital angegliedert ist, in Addis Abeba bezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 % aller Abtreibungen weltweit finden in oder nach der 13. Schwangerschaftswoche statt. Frauen, die Abtreibungsdienste im zweiten Trimester in Anspruch nehmen, sind häufig die am stärksten gefährdete und sozial benachteiligte Bevölkerungsgruppe mit eingeschränktem Zugang zur Pflege. In Äthiopien sind Abtreibungsdienste im zweiten Trimester in Addis Abeba weit verbreitet und machen einen hohen Anteil an der Gesamtzahl der Abtreibungen aus, die jedes Jahr im Land stattfinden. Der Zugang zu genauen und zuverlässigen Daten ist jedoch begrenzt.

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, dass Abtreibungen auf der untersten Ebene des Gesundheitssystems durchgeführt werden können (WHO-Abtreibungsrichtlinien). Die Schulung von Anbietern auf mittlerer Ebene, wie Hebammen, Krankenschwestern und anderen nichtärztlichen Anbietern, zur Durchführung von Aspirationsabtreibungen im zweiten Trimenon wird vorgeschlagen, um den Zugang von Frauen zu sicheren Abtreibungsverfahren zu verbessern, und wurde von der WHO als ein Bereich hervorgehoben, in dem es streng ist Forschungsbedarf besteht (WHO-Leitlinien zur Aufgabenteilung).

Die Forscher versuchen, eine vergleichende Studie an Patienten durchzuführen, die sich im zweiten Trimenon einer medizinischen Abtreibung unterziehen, die entweder von Ärzten oder Hebammen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • Intrauterine Schwangerschaft mit bestätigtem Gestationsalter >13 Wochen und <20 Wochen
  • Vorstellung wegen Schwangerschaftsabbruch in der Michu Clinic
  • Sprecher von Amharisch oder Oromo

Ausschlusskriterien:

  • Frauen können der Teilnahme nicht zustimmen
  • Gestationsalter <13 oder >20 Wochen
  • Jugendliche unter 16 Jahren
  • Frauen mit einer Allergie gegen oder Kontraindikationen gegen Mifepriston oder Misoprostol
  • Frauen mit einer Geschichte von mehr als einer früheren Hysterotomie
  • Frauen, die eine Behandlung wegen unvollständiger Abtreibung, intrauterinem Tod des Fötus oder Nachsorge suchen
  • Frauen mit chronischem Bluthochdruck oder Nebennierenversagen
  • Frauen unter chronischer Steroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frauen, die eine Abtreibungsbehandlung durch Ärzte erhalten
Patienten, die im zweiten Trimester eine medizinische Abtreibungsbehandlung von einem Arzt erhalten.
Verfahren: Anbietertyp: Ärzte
In dieser Kohorte erhalten Frauen im zweiten Trimester medizinische Abtreibungsbehandlung von Ärzten
Experimental: Frauen, die Abtreibungsbehandlungen von mittleren Anbietern erhalten
Patienten, die im zweiten Trimenon eine medizinische Abtreibungsbehandlung von einem Anbieter auf mittlerer Ebene erhalten.
Verfahren: Anbietertyp: Midlevel-Anbieter
In dieser Kohorte erhalten Frauen medizinische Abtreibungsbehandlungen im zweiten Trimester von Anbietern mittlerer Ebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Rauswurf
Zeitfenster: Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus, bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur Austreibung des Fötus nach Einleitung eines medizinischen Abtreibungsregimes
Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus, bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Misoprostol-Dosen
Zeitfenster: Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus und der Plazenta, bis zu 72 Stunden
Dosen von Misoprostol, die für den Abschluss der Abtreibung benötigt werden
Zeit (Stunden/Minuten) von der ersten Dosis Misoprostol bis zum Ausstoßen des Fötus und der Plazenta, bis zu 72 Stunden
Notwendigkeit eines Ultraschalls zur Bestätigung des Gestationsalters
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung für den Schwangerschaftsabbruch wird die Notwendigkeit eines Bestätigungs-Ultraschalls aufgezeichnet (bis zu 1 Tag)
Ob Ultraschall zur Schätzung des Gestationsalters erforderlich war
Zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung für den Schwangerschaftsabbruch wird die Notwendigkeit eines Bestätigungs-Ultraschalls aufgezeichnet (bis zu 1 Tag)
Notwendigkeit einer Intervention durch einen Arzt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
ob eine ärztliche Beteiligung erforderlich war, um den Fall zu behandeln (von pflegerischen Diensten)
Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
Schwere Komplikationen/Morbidität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
Ob die folgenden Komplikationen auftreten, während eine Patientin einen Schwangerschaftsabbruch erhält: Blutung, die eine Transfusion erfordert, Plazentaretention, die entfernt werden muss, Uterusruptur, Fieber/Anzeichen einer Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
Zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und spiegelt die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts wider (bis zu 7 Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Entlassung
Ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die nach der Entlassung aus der Michu-Klinik eine Rückkehr ins Krankenhaus erforderten.
bis 7 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipas

Mitarbeiter

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM23/146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Abtreibung

Klinische Studien zur Anbietertyp: Ärzte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren