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Studie über die Beziehung zwischen der perinatalen psychischen Gesundheit chinesischer Frauen und dem sozioökonomischen Status (ACWPMHSS)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der psychischen Gesundheit von perinatalen Frauen und dem sozioökonomischen Status zu untersuchen, die perinatalen Folgen unterschiedlicher Einkommensniveaus zu beobachten und einen Referenzwert für die psychische Gesundheit für sie festzulegen. Fragebögen werden verwendet, um das Einkommen und den psychischen Gesundheitszustand von Frauen in 4 Perioden zu untersuchen, einschließlich des ersten, zweiten, dritten Trimesters und der 42 Tage nach der Geburt. Nach der Entbindung werden die Geburtsergebnisse aus dem klinischen Fallsystem der teilnehmenden Krankenhäuser gesammelt. Alle Daten werden mit Statistiksoftware analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der psychischen Gesundheit von perinatalen Frauen und dem sozioökonomischen Status zu untersuchen, die perinatalen Folgen unterschiedlicher Einkommensniveaus zu beobachten und einen Referenzwert für die psychische Gesundheit für sie festzulegen. Mehrere Krankenhäuser aus 5 Provinzen im Osten, Westen, Süden, Norden und in der Mitte Chinas werden an der Studie teilnehmen, an der 5000 schwangere Frauen teilnehmen sollen. Der Fragebogen wird verwendet, um das Einkommen und den psychischen Gesundheitszustand von Frauen in 4 Perioden zu untersuchen, einschließlich des ersten, zweiten, dritten Trimesters und der 42 Tage nach der Geburt. Nach der Entbindung werden die Geburtsergebnisse aus dem klinischen Fallsystem der teilnehmenden Krankenhäuser gesammelt. Alle Daten werden mit Statistiksoftware analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frau;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen; Alter 18-59; Singleton in 12-14 Schwangerschaftswochen; Planen Sie, in einem teilnehmenden Krankenhaus zu gebären; muss die Studienordnung einhalten können;

Ausschlusskriterien:

  • unverheiratete Frauen; Multiple Schwangerschaft; Klinische Diagnose von psychischen Störungen vor;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einkommensniveau perinataler Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird eine Fragebogenerhebung zum Einkommen in 5 teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist über 10000 RMB. Es wird verwendet, um das Einkommensniveau zu untersuchen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsstress
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mit der Schwangerschaftsstressbewertungsskala gemessen. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item geben den Grad der vorgeburtlichen Belastung an, die von 0 – keine Belastung bis 3 – starke Belastung reicht. Die Ergebnisse sind die durchschnittliche Punktzahl aller Items, und höhere Punktzahlen zeigen das höhere Niveau an, wobei 0 für keinen Stress steht, 0,01-1,00 für leichten Stress 1,01-2,00 für mäßige Belastung und 2.01-3.00 für starke Belastungen.
1 Jahr
Schwangerschaftsangst
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mit der Skala Generalisierte Angststörung-7, GAD-7 gemessen. GAD-7 bestand aus sieben Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala (0 - 3) bewertet wurde, wobei drei das Maximum darstellten. Jeder Proband hatte eine summierte Gesamtpunktzahl über alle sieben Dimensionen, die zwischen 0 und 21 liegen, eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Angst an, wobei 0-4 für keine Angst, 5-9 für leichte Angst, 10-14 für mäßige Angst stehen und 15-21 für schwere Angstzustände.
1 Jahr
Schwangerschaftsdepression
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird mit der Skala des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen. Es gibt 9 Fragen in der Skala, wobei jede Frage auf einer Skala (0-3) mit hoher Sensibilität und Spezialität bewertet wird, während ein Cutoff-Wert von 10 erreicht wird. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 27 liegen kann; Scores von 5, 10, 15 und 20 dienen als Cutoff-Scores, die eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression anzeigen.
1 Jahr
Schwangerschaft somatische Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Screening auf Somatisierungsstörungen und Beurteilung der Schwere somatischer Symptome mit der Skala des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Es gibt 15 Items in der Skala, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (keine) bis 2 (massiv) bewertet wird. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 30 reicht, wobei 0–4 für keine Symptome, 5–9 für leichte Symptome, 10–14 für mäßige Symptome und 15–30 für schwere Symptome stehen.
1 Jahr
Lebensqualität in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität von perinatalen Frauen wird mit der dreistufigen Version der fünfdimensionalen europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-3L) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Q20191025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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