Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między okołoporodowym zdrowiem psychicznym chińskich kobiet a statusem społeczno-ekonomicznym (ACWPMHSS)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Celem tego badania jest zbadanie związku między zdrowiem psychicznym kobiet w okresie okołoporodowym a statusem społeczno-ekonomicznym, obserwacja wyników okołoporodowych o różnym poziomie dochodów i ustalenie dla nich wartości odniesienia w zakresie zdrowia psychicznego. Kwestionariusze posłużą do zbadania dochodów i stanu zdrowia psychicznego kobiet w 4 okresach obejmujących pierwszy, drugi, trzeci trymestr i 42 dni po porodzie. Po porodzie wyniki porodu zostaną zebrane z systemu przypadków klinicznych uczestniczących szpitali. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie związku między zdrowiem psychicznym kobiet w okresie okołoporodowym a statusem społeczno-ekonomicznym, obserwacja wyników okołoporodowych o różnym poziomie dochodów i ustalenie dla nich wartości odniesienia w zakresie zdrowia psychicznego. Kilka szpitali z 5 prowincji położonych na wschodzie, zachodzie, południu, północy iw środku Chin weźmie udział w badaniu, które planuje objąć 5000 kobiet w ciąży. Kwestionariusz posłuży do zbadania dochodów i stanu zdrowia psychicznego kobiet w 4 okresach obejmujących I, II, III trymestr oraz 42 dni po porodzie. Po porodzie wyniki porodu zostaną zebrane z systemu przypadków klinicznych uczestniczących szpitali. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę; Wiek 18-59 lat; Singleton w 12-14 tygodniu ciąży; Zaplanuj poród w uczestniczącym szpitalu; Musi być w stanie przestrzegać regulaminu studiów;

Kryteria wyłączenia:

  • niezamężne kobiety; Ciąża mnoga; Kliniczna diagnoza zaburzeń psychicznych przed;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dochodów kobiet w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie przeprowadzone badanie kwestionariuszowe dotyczące dochodów w 5 uczestniczących szpitalach. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to ponad 10000 RMB. Służy do badania poziomu dochodów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres ciążowy
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Oceny Stresu Ciążowego. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji wskazują poziom stresu prenatalnego w zakresie od 0 – brak stresu do 3 – silny stres. Wyniki to średni wynik wszystkich pozycji, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom, gdzie 0 oznacza brak stresu, 0,01-1,00 dla lekkiego stresu 1,01-2,00 dla umiarkowanego stresu i 2,01-3,00 na silny stres.
1 rok
Lęk przed ciążą
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7, GAD-7. GAD-7 składał się z siedmiu pytań, gdzie każde pytanie jest oceniane w skali (0 - 3), przy czym trzy to maksimum. Każdy badany miał sumaryczny wynik we wszystkich siedmiu wymiarach, który mieścił się w przedziale od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku, przy czym 0-4 oznacza brak lęku, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 w przypadku silnego niepokoju.
1 rok
Depresja ciążowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Skala składa się z 9 pytań, w których każde pytanie jest oceniane w skali (0-3), z dużą czułością i specjalizacją, przy czym punkt odcięcia wynosi 10. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 27; wyniki 5, 10, 15 i 20 służą jako punkty odcięcia, które wskazują na łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
1 rok
Objawy somatyczne ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń somatyzacyjnych i ocena nasilenia objawów somatycznych za pomocą skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15（PHQ-15）. Skala składa się z 15 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak) do 2 (masowo). Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-4 oznacza brak objawów, 5-9 łagodne objawy, 10-14 umiarkowane objawy i 15-30 ciężkie objawy.
1 rok
Jakość życia w ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia kobiet w okresie okołoporodowym będzie mierzona trzystopniową wersją europejskiej pięciowymiarowej skali jakości życia (EQ-5D-3L). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Q20191025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami