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Studio sulla relazione tra la salute mentale perinatale delle donne cinesi e lo stato socioeconomico (ACWPMHSS)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
L'obiettivo di questo studio è esplorare la relazione tra la salute mentale e lo stato socioeconomico delle donne perinatali, osservare gli esiti perinatali di diversi livelli di reddito e rendere per loro un valore di riferimento per la salute mentale. Verranno utilizzati questionari per indagare sul reddito delle donne e sullo stato di salute mentale in 4 periodi, inclusi il primo, secondo, terzo trimestre e 42 giorni dopo il parto. Dopo il parto, gli esiti del parto saranno raccolti dal sistema dei casi clinici degli ospedali partecipanti. Tutti i dati saranno analizzati con un software statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esplorare la relazione tra la salute mentale e lo stato socioeconomico delle donne perinatali, osservare gli esiti perinatali di diversi livelli di reddito e rendere per loro un valore di riferimento per la salute mentale. Diversi ospedali di 5 province situate nell'est, ovest, sud, nord e centro della Cina parteciperanno allo studio che prevede di includere 5000 donne incinte. Il questionario verrà utilizzato per indagare sul reddito delle donne e sullo stato di salute mentale in 4 periodi, inclusi il primo, il secondo, il terzo trimestre e i 42 giorni postpartum. Dopo il parto, gli esiti del parto saranno raccolti dal sistema dei casi clinici degli ospedali partecipanti. Tutti i dati saranno analizzati con un software statistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato; Età 18-59; Singleton in 12-14 settimane gestazionali; Pianifica di partorire nell'ospedale partecipante; Deve essere in grado di rispettare i regolamenti di studio;

Criteri di esclusione:

  • Donne non sposate; Gravidanza multipla; Diagnosi clinica dei disturbi mentali prima;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di reddito delle donne perinatali
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà condotta un'indagine tramite questionario sul reddito in 5 ospedali partecipanti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è superiore a 10000 RMB. Viene utilizzato per indagare sul livello di reddito.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress da gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato con Gravidanza Stress Rating Scale. Le opzioni di risposta per ciascun item indicano il livello di stress prenatale che va da 0-nessun stress a 3-grave stress. I risultati sono il punteggio medio di tutti gli elementi e i punteggi più alti indicano il livello più alto, con 0 per nessun stress, 0,01-1,00 per stress lieve, 1.01-2.00 per stress moderato e 2.01-3.00 per forte stress.
1 anno
Ansia da gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato con la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7, GAD-7. GAD-7 consisteva in sette domande in cui ogni domanda è valutata su una scala (0 - 3), tre è il massimo. Ogni soggetto aveva un punteggio totale sommato in tutte e sette le dimensioni che vanno da 0 a 21, un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia, con 0-4 per nessuna ansia, 5-9 per ansia lieve, 10-14 per ansia moderata e 15-21 per ansia grave.
1 anno
Depressione in gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato con la scala del Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）. Ci sono 9 domande nella scala in cui ogni domanda è valutata su una scala (0-3), con un'elevata sensibilità e specialità raggiungendo un punteggio limite di 10. Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 27; i punteggi di 5, 10, 15 e 20 servono come punteggi limite che indicano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
1 anno
Gravidanza sintomi somatici
Lasso di tempo: 1 anno
Screening per i disturbi di somatizzazione e valutazione della gravità dei sintomi somatici con la scala del Patient Health Questionnaire-15（PHQ-15）. Ci sono 15 elementi nella scala in cui ogni elemento è valutato su una scala 0 (nessuno) -2 (massiccio). Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 30, con 0-4 per nessun sintomo, 5-9 per sintomo lieve, 10-14 per sintomo moderato e 15-30 per sintomo grave.
1 anno
Qualità della vita in gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita delle donne perinatali sarà misurata con la versione a tre livelli della scala a cinque dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D-3L). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Q20191025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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