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Estudo sobre a relação entre a saúde mental perinatal das mulheres chinesas e o status socioeconômico (ACWPMHSS)

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
O objetivo deste estudo é explorar a relação entre a saúde mental das mulheres perinatais e o status socioeconômico, observar os resultados perinais de diferentes níveis de renda e tornar a saúde mental um valor de referência para elas. Questionários serão usados ​​para investigar a renda e o estado de saúde mental das mulheres em 4 períodos, incluindo o primeiro, segundo, terceiro trimestre e 42 dias pós-parto. Após o parto, os resultados do nascimento serão coletados do sistema de casos clínicos dos hospitais participantes. Todos os dados serão analisados ​​com software estatístico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar a relação entre a saúde mental das mulheres perinatais e o status socioeconômico, observar os resultados perinais de diferentes níveis de renda e tornar a saúde mental um valor de referência para elas. Vários hospitais de 5 províncias localizadas no leste, oeste, sul, norte e centro da China participarão do estudo que planeja incluir 5.000 mulheres grávidas. O questionário será usado para investigar a renda e o estado de saúde mental das mulheres em 4 períodos, incluindo o primeiro, segundo, terceiro trimestre e pós-parto 42 dias. Após o parto, os resultados do nascimento serão coletados do sistema de casos clínicos dos hospitais participantes. Todos os dados serão analisados ​​com software estatístico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas;

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de ler e compreender o consentimento informado; Idade 18-59; Filho único em 12-14 semanas gestacionais; Planeje dar à luz no hospital participante; Deve ser capaz de cumprir os regulamentos do estudo;

Critério de exclusão:

  • Mulheres solteiras; Gravidez múltipla; Diagnóstico clínico de transtornos mentais antes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de renda de mulheres perinatais
Prazo: 1 ano
Será realizada uma investigação por questionário sobre a receita em 5 hospitais participantes. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é superior a 10.000 RMB. É usado para investigar o nível de renda.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse na gravidez
Prazo: 1 ano
Isso será medido com a Escala de Avaliação do Estresse na Gravidez. As opções de resposta para cada item indicam o nível de estresse pré-natal variando de 0-sem estresse a 3-estresse grave. Os resultados são a pontuação média de todos os itens, e as pontuações mais altas indicam o nível mais alto, com 0 para nenhum estresse, 0,01-1,00 para estresse leve, 1,01-2,00 para estresse moderado e 2,01-3,00 para estresse severo.
1 ano
Ansiedade na gravidez
Prazo: 1 ano
Isso será medido com a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, GAD-7. O GAD-7 é composto por sete questões onde cada questão é pontuada em uma escala (0 - 3), sendo três o máximo. Cada sujeito teve uma pontuação total somada em todas as sete dimensões que variam entre 0 e 21, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade, com 0-4 para nenhuma ansiedade, 5-9 para ansiedade leve, 10-14 para ansiedade moderada e 15-21 para ansiedade severa.
1 ano
Depressão na gravidez
Prazo: 1 ano
Isso será medido com a escala do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Existem 9 perguntas na escala onde cada pergunta é avaliada em uma escala (0-3), com alta sensibilidade e especialidade, atingindo uma nota de corte de 10. As respostas são somadas para obter uma pontuação total que pode variar de 0 a 27; pontuações de 5, 10, 15 e 20 servem como pontuações de corte que indicam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
1 ano
Sintomas somáticos da gravidez
Prazo: 1 ano
Triagem de distúrbios de somatização e avaliação da gravidade dos sintomas somáticos com a escala do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15). Existem 15 itens na escala onde cada item é classificado em uma escala de 0(nenhum)-2(massivo). As respostas são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 30, sendo 0-4 para nenhum sintoma, 5-9 para sintoma leve, 10-14 para sintoma moderado e 15-30 para sintoma grave.
1 ano
Qualidade de vida na gravidez
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida das mulheres perinatais será medida com a versão de três níveis da escala dimensional europeia de qualidade de vida (EQ-5D-3L). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Q20191025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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