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Estudio sobre la relación entre la salud mental perinatal de las mujeres chinas y el estado socioeconómico (ACWPMHSS)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
El objetivo de este estudio es explorar la relación entre la salud mental de las mujeres perinatales y el nivel socioeconómico, observar los resultados perinatales de diferentes niveles de ingresos y hacer que la salud mental sea un valor de referencia para ellas. Se utilizarán cuestionarios para investigar los ingresos y el estado de salud mental de las mujeres en 4 períodos, incluido el primer, segundo, tercer trimestre y 42 días posteriores al parto. Después del parto, los resultados del nacimiento se recopilarán del sistema de casos clínicos de los hospitales participantes. Todos los datos serán analizados con software estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es explorar la relación entre la salud mental de las mujeres perinatales y el nivel socioeconómico, observar los resultados perinatales de diferentes niveles de ingresos y hacer que la salud mental sea un valor de referencia para ellas. Varios hospitales de 5 provincias ubicadas en el este, oeste, sur, norte y centro de China participarán en el estudio que planea incluir a 5000 mujeres embarazadas. El cuestionario se utilizará para investigar los ingresos y el estado de salud mental de las mujeres en 4 períodos, incluido el primer, segundo, tercer trimestre y 42 días posteriores al parto. Después del parto, los resultados del nacimiento se recopilarán del sistema de casos clínicos de los hospitales participantes. Todos los datos serán analizados con software estadístico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: E GONG
  • Número de teléfono: 008602389011101
  • Correo electrónico: 858307510@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder leer y comprender el consentimiento informado; 18-59 años; Singleton en 12-14 semanas gestacionales; Plan para dar a luz en un hospital participante; Debe ser capaz de cumplir con las normas de estudio;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres solteras; Embarazo múltiple; Diagnóstico clínico de los trastornos mentales antes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ingresos de las mujeres perinatales
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una encuesta de investigación sobre los ingresos en 5 hospitales participantes. El valor mínimo es 0 y el valor máximo supera los 10000 RMB. Se utiliza para investigar el nivel de ingresos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá con la escala de calificación de estrés durante el embarazo. Las opciones de respuesta para cada ítem indican el nivel de estrés prenatal que van desde 0-sin estrés hasta 3-estrés severo. Los resultados son el puntaje promedio de todos los ítems, y los puntajes más altos indican el nivel más alto, con 0 para sin estrés, 0.01-1.00 para estrés leve, 1.01-2.00 para estrés moderado y 2.01-3.00 para el estrés severo.
1 año
Ansiedad del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá con la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, GAD-7. GAD-7 constaba de siete preguntas donde cada pregunta se califica en una escala (0 - 3), siendo tres el máximo. Cada sujeto obtuvo una puntuación total sumada en las siete dimensiones que oscilan entre 0 y 21, una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad, con 0-4 para ninguna ansiedad, 5-9 para ansiedad leve, 10-14 para ansiedad moderada y 15-21 para ansiedad severa.
1 año
Depresión del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se medirá con la escala del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Hay 9 preguntas en la escala donde cada pregunta se califica en una escala (0-3), con una alta sensibilidad y especialidad mientras alcanza un puntaje de corte de 10. Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 27; las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 sirven como puntos de corte que indican depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
1 año
Síntomas somáticos del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Detección de trastornos de somatización y evaluación de la gravedad de los síntomas somáticos con la escala del Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15). Hay 15 ítems en la escala donde cada ítem se califica en una escala de 0 (ninguno)-2 (masivo). Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 30, con 0-4 para ningún síntoma, 5-9 para síntomas leves, 10-14 para síntomas moderados y 15-30 para síntomas graves.
1 año
Calidad de vida en el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida de las mujeres perinatales se medirá con la versión de tres niveles de la escala de cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-3L). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianlin ZHAO, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Q20191025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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