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Alltagsaktivitätsschuhe: eine Quantifizierung der Aufprallkräfte beim Gehen

7. Mai 2024 aktualisiert von: David T. Burke, Emory University
Diese Studie zielt darauf ab, traditionelle Alltagsaktivitätsschuhe (ASICS, Nike) direkt mit einem Schuh zu vergleichen, der flacher, weniger gedämpft ist und den Fuß weniger wiegt (OESH-Schuh).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit einer in populären Medien häufig gestellten Frage: Welche Eigenschaften traditioneller Alltagsschuhe (Nike, New Balance usw.) machen einen Schuh besser oder schlechter. Es wurden mehrere Peer-Review-Studien durchgeführt, die darauf abzielten, diese Frage zu beantworten, indem Kräfte und Drehmomente an Knöcheln, Knien und Hüften berechnet wurden, während die Probanden Schuhe mit unterschiedlichen Eigenschaften trugen. Zu diesen Merkmalen gehören die Absatzgröße, die Dämpfung und das seitliche Wiegen des Fußes. Interessanterweise haben die meisten Studien gezeigt, dass das Fehlen einer Ferse, weniger Dämpfung und weniger Wiegen des Fußes tatsächlich die Biomechanik in Bezug auf Kräfte und Drehmomente verbessern und somit den Verschleiß an Knorpel und Knochen des Beins verringern. Verschleiß an Knorpel und Knochen kann Patienten für eine Knochenerkrankung namens „Osteoarthritis“ prädisponieren, bei der es sich um eine Krankheit handelt, bei der Knochen durch gegenseitiges Reiben beschädigt werden und ein Knorpel „Kissen“ zerstört wird. Diese Studie zielt daher darauf ab, traditionelle Alltagsaktivitätsschuhe (ASICS, Nike) direkt mit einem Schuh zu vergleichen, der flacher, weniger gedämpft und mit weniger Wiegen des Fußes (OESH-Schuh) ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-50
  • Frauen, die sich als „gesund“ bezeichnen
  • Frauen, die mehr als dreimal pro Woche laufen oder gehen, um Sport zu treiben
  • Frauen in der Gegend von Atlanta, Georgia

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit signifikanter muskuloskelettaler Pathologie in der Vorgeschichte
  • Personen mit Muskel-Skelett-Verletzungen zum Zeitpunkt des Tests
  • Personen, die nicht einwilligen können
  • Personen außerhalb des Alters von 18-50
  • Personen, die Gefangene sind
  • Personen, die kein Englisch sprechen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASICS Damen Gel-Venture 6 Laufschuh
Sonstiges: Auswertung
Die Probanden werden gebeten, mit ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über den Boden des Ganglabors zu gehen. Sie absolvieren eine 3-5-minütige Aufwärmphase, da festgestellt wurde, dass sie stabile Schätzungen der Mittelwerte der kinetischen Parameter während der Aktivität auf dem Laufband liefert. Die Positionen jeder Markierung werden durch das Bewegungserfassungssystem aufgezeichnet. Die Bodenreaktionskraft wird in Echtzeit von den Kraftmessplatten des Ganglabors erhalten, wenn die Markerabmessungen aufgezeichnet werden. Für Gehdaten werden zwei Versuche von jeweils 15 Sekunden aufgezeichnet. Die zweite Studie wird eine Redundanz in der Einstellung eines potenziell signifikanten Marker-Ausfalls sein.
Experimental: Nike Air Max 270
Sonstiges: Auswertung
Die Probanden werden gebeten, mit ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über den Boden des Ganglabors zu gehen. Sie absolvieren eine 3-5-minütige Aufwärmphase, da festgestellt wurde, dass sie stabile Schätzungen der Mittelwerte der kinetischen Parameter während der Aktivität auf dem Laufband liefert. Die Positionen jeder Markierung werden durch das Bewegungserfassungssystem aufgezeichnet. Die Bodenreaktionskraft wird in Echtzeit von den Kraftmessplatten des Ganglabors erhalten, wenn die Markerabmessungen aufgezeichnet werden. Für Gehdaten werden zwei Versuche von jeweils 15 Sekunden aufgezeichnet. Die zweite Studie wird eine Redundanz in der Einstellung eines potenziell signifikanten Marker-Ausfalls sein.
Experimental: LaVida+
Sonstiges: Auswertung
Die Probanden werden gebeten, mit ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über den Boden des Ganglabors zu gehen. Sie absolvieren eine 3-5-minütige Aufwärmphase, da festgestellt wurde, dass sie stabile Schätzungen der Mittelwerte der kinetischen Parameter während der Aktivität auf dem Laufband liefert. Die Positionen jeder Markierung werden durch das Bewegungserfassungssystem aufgezeichnet. Die Bodenreaktionskraft wird in Echtzeit von den Kraftmessplatten des Ganglabors erhalten, wenn die Markerabmessungen aufgezeichnet werden. Für Gehdaten werden zwei Versuche von jeweils 15 Sekunden aufgezeichnet. Die zweite Studie wird eine Redundanz in der Einstellung eines potenziell signifikanten Marker-Ausfalls sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Drehmomenten am Knie im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Kräften am Knie im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Drehmomenten an der bilateralen vorderen und hinteren oberen Wirbelsäule im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmal bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Kräften an der bilateralen vorderen und hinteren oberen Wirbelsäule im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Drehmomentunterschiede an den lateralen Femurkondylen im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Kräften an den lateralen Femurkondylen im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Drehmomentunterschiede an den lateralen Mittelschenkeln im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmal bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Kräften an den seitlichen Mittelschenkeln im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei Immatrikulation, kein Folgetag
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei Immatrikulation, kein Folgetag
Drehmomentunterschiede an den Außenknöcheln im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Kräften an den Außenknöcheln im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Drehmomenten an den Köpfen des zweiten Mittelfußknochens im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Kräften an den Köpfen des zweiten Mittelfußknochens im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Drehmomenten an den Fersen im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Unterschiede in den Kräften an den Fersen im Vergleich von drei Studienarmen
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung
Gelenkdrehmomente und -kräfte werden über 16 Markierungen bewertet, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten des Beckens und der unteren Extremitäten angebracht werden, während die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit über den Gangboden gehen. In der Analyse werden Gelenkdrehmomente und -kräfte durch vollständige inversdynamische Modellimplementierung unter Verwendung des Vicon Plug-In Gait berechnet. Unterschiede in Drehmomenten und Spitzenkräften werden durch ANOVA zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
Einmalig bei der Einschreibung, keine Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Burke, MD, MA, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00112113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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