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Immunologisches Biomarkerprofil der Zerebrospinalflüssigkeit (BIOMOG)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Ziel dieser Studie war die Beschreibung des immunologischen Biomarkerprofils der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proben aus der NOMADMUS-Kohorte in der OFSEP-Sammlung und der NEURO-Sammlung des Centre de Collections Biologiques Hospitalières

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Neuromyelitis ptica mit Anti-AQP4-Antikörpern oder Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörpern oder doppelt seronegativen Antikörpern hatten.
  • Patienten mit Neuromyelitis optica wurden prospektiv in die OFSEP-Sammlung aufgenommen
  • Patienten mit Multipler Sklerose, Patienten mit isolierter Myelitis oder Optikusneuritis sowie symptomatische Kontrollpersonen, deren Proben aus der „NEURO“-Sammlung des Hospital Biological Collections Center stammen,
  • Die Patienten haben ihre freiwillige Einwilligung zur Verwendung ihrer Proben in der Forschung gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neuromyelitis optica mit Anti-MOG
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Nachweis von Biomarkern in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-AQP4
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Nachweis von Biomarkern in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Seronegative Patienten mit Neuromyelitis optica
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Nachweis von Biomarkern in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose
Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose mit medullärer oder optischer Beteiligung
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Nachweis von Biomarkern in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Patienten mit progressiver Multipler Sklerose
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Nachweis von Biomarkern in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Symptomatische Kontrollen
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Nachweis von Biomarkern in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des fibrillären sauren Glia-Proteins in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel des Chitinase-3-ähnlichen Proteins 1 in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Neurofilamentspiegel in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Interleukin-6-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Interleukin-8-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Konzentration des C-X-C-Motivliganden (CXCL-13) in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel der Matrix-Metalloproteinase-9 in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Gehalt an löslichem CD27 in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 10 in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 17A in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 1B in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel des Monozyten-Chemoattraktionsproteins 1 in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Konzentration des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Konzentration des löslichen Gefäßzelladhäsionsmoleküls 1 in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit Neuromyelitis optica mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an fibrillärem saurem Glia-Protein in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Gehalt an Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Gehalt an Neurofilamenten in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Interleukin-6-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Interleukin-8-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Konzentration des C-X-C-Motivliganden (CXCL-13) in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel der Matrix-Metalloproteinase-9 in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Gehalt an löslichem CD27 in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Interleukin-10-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 17A in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 1B in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Spiegel des Monozyten-Chemoattraktionsproteins 1 in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Konzentration des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie
Konzentration des löslichen Gefäßzelladhäsionsmoleküls 1 in der Liquor cerebrospinalis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Enzymimmunoassay
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMAO/2017-01/ET-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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