Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die finnische Studie zur intraoperativen Spülung versus Drainage allein nach Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (FINISH) (FINISH)

18. Mai 2024 aktualisiert von: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

The Finnish Study of Intraoperative Irrigation versus Drain Alone After Evacuation of Chronic Subdural Hematoma (FINISH): a Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial

Die FINISH-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, die die Einzelbohrloch-Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) mit intraoperativer Irrigation (IR) und die Evakuierung von CSDH ohne Irrigation (N-IR) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FINISH-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, die die Einzelbohrloch-Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) mit intraoperativer Irrigation (IR) und die Evakuierung von CSDH ohne Irrigation (N-IR) vergleicht. In beiden Gruppen wird als Behandlungsstandard eine passive Subduraldrainage für 48 Stunden verwendet. Die Studie wird in allen fünf neurochirurgischen Abteilungen in Finnland durchgeführt. Um festzustellen, ob eine Operation ohne Spülung zu einem nicht schlechteren Ergebnis als eine Operation mit Spülung führt, werden wir 426 Patienten in zwei Gruppen randomisieren und sie 6 Monate lang nachbeobachten, wobei die Rezidivraten als primäres Ergebnis verwendet werden. Sekundäre Ergebnisse in unserer Studie umfassen Mortalität, neurologisches Ergebnis und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer symptomatischen einseitigen oder beidseitigen CSDH, die eine Bohrlochevakuierung erfordern

    o Überwiegend hypodens oder isodens in der Bildgebung (CT/MRT).

  • Klinische Symptome, die mit der CSDH korrelieren
  • Patienten mit bilateral operierten CSDHs werden auf beiden Seiten mit dem gleichen Protokoll behandelt und als ein einziger Studienteilnehmer analysiert

Ausschlusskriterien:

  • CSDH, das eine andere chirurgische Behandlung als die Evakuierung von Bohrlöchern erfordert (z. Kraniotomie)
  • CSDH bei einem Patienten mit Liquor-Shunt
  • Patienten, die sich zuvor einer intrakraniellen Operation unterzogen haben
  • Komapatienten (GCS 8 oder niedriger) mit fehlenden motorischen Reaktionen auf schmerzhafte Reize; decerebrate oder dekorticate Haltung
  • Es wird vermutet, dass die postoperative Mitarbeit des Patienten für die Verwendung der Drainage unzureichend ist, d. h. desorientierter oder halbbewusster Patient
  • Der Patient hat eine hämatogene Malignität, die innerhalb der letzten fünf Jahre aktiv behandelt wurde
  • Der Patient hat einen Tumor oder eine bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Der Patient hat eine akute Infektion mit Fieber und benötigt derzeit eine Antibiotikabehandlung
  • Der Patient hat ein hohes Risiko für eine lebensbedrohliche Thrombose (z. vor kurzem durchgeführter Koronarstent, vor kurzem aufgetretene Lungenembolie, niedriger Herzklappenersatz) und das Absetzen von antithrombotischen Medikamenten wird nicht empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewässerungsgruppe (IR)
Eine Bohrloch-Kraniostomie wird durchgeführt und die Dura wird scharf geöffnet und 10 ml subdurales Exsudat werden mit einer stumpfen Aspirationsnadel für eine CSDH-Probe angesaugt, die bei -70 ° C gelagert wird, um für eine spätere Analyse verwendet zu werden. Der Subduralraum wird durch wiederholtes Spülen mit körperwarmer Kochsalzlösung mit einer Spritze und einer stumpfen Nadel gespült, bis der Chirurg das Exsudat für klar hält. Das Mindestspülvolumen beträgt 200 ml pro operierter Seite. Die Subduraldrainage wird 3-5 cm unterhalb des Schädels und parallel dazu eingelegt. Das Gesamtvolumen der Bewässerung sowie die Betriebsdauer werden aufgezeichnet.
Verfahren: Intraoperative Spülung
Betrieb mit Bewässerung
Experimental: Gruppe ohne Bewässerung (N-IR)
Eine Bohrloch-Kraniostomie wird durchgeführt und ein kleiner Einschnitt in die Dura wird vorgenommen und 10 ml subdurales Exsudat werden mit einer stumpfen Aspirationsnadel für eine CSDH-Probe angesaugt, die bei -70 ° C gelagert wird, um für eine spätere Analyse verwendet zu werden. Die Subduraldrainage wird ca. 3-5 cm unterhalb des Schädels und parallel dazu eingeführt. Die Betriebsdauer wird aufgezeichnet.
Verfahren: Keine Bewässerung
Betrieb ohne Bewässerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reoperationen des ipsilateralen chronischen subduralen Hämatoms
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate nach der Operation
Reoperationsrate zwischen Gruppen
Von der Operation bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (MRS) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 2 und 6 Monate nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 1 bis 6, wobei 1 eine normale tägliche Funktionsfähigkeit und 6 den Tod anzeigt
Zu Studienbeginn sowie 2 und 6 Monate nach der Operation
Sterblichkeitsrate zwischen Interventionsgruppen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Sterblichkeitsrate zwischen Interventionsgruppen
Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
Dauer der Operation zwischen Gruppen
Zeitfenster: Intraoperative Maßnahme
Zeit (Minuten), die zum Abschluss der Operation benötigt wird, vom Einschnitt bis zur letzten Naht
Intraoperative Maßnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu sechs Monaten
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Von der Operation bis zu sechs Monaten
Veränderung des CSDH-Volumens im CT- oder MRT-Bild zwischen Baseline und 2 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ und 2 Monate postoperativ
Das CSDH-Volumen wird aus präoperativem CT oder MRT und 2 Monate nach der Operation aus CT oder MRT gemessen
Unmittelbar präoperativ und 2 Monate postoperativ
Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Rate der Komplikationsrate zwischen den Gruppen
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3035/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind auf Anfrage verfügbar, wenn die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und die gesetzlichen Vorschriften erfüllt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan (SAP) werden nach Studienbeginn veröffentlicht. Andere Dokumente werden im Laufe des Studiums und nach Abschluss des Studiums verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird von der Lenkungsgruppe der FINISH-Studie geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

Klinische Studien zur Intraoperative Spülung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren