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Eine klinische Studie zur Behandlung von Kindern mit CD19+/CD22+ R/R ALL und Lymphomen mit CAR-T-Zellen

3. Februar 2021 aktualisiert von: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T19/CAR-T22-Behandlung bei Kindern mit CD19-positivem Rückfall oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie und Lymphom im Kindesalter

Dies ist eine einarmige, offene, unizentrische Phase-I-Studie. In dieser Studie werden Kinder mit CD19+/CD22+ R/R B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie oder Lymphom mit CAR-T19/CAR-T22-Immuntherapie behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Minghua, PhD
          • Telefonnummer: 13973135843

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden männliche und weibliche Probanden mit bösartigen CD19+/CD22+ B-Zell-Erkrankungen mit begrenzter Prognose (mehrere Monate bis < 2 Jahre Überleben) mit derzeit verfügbaren Therapien aufgenommen.

    1. keine verfügbaren kurativen Behandlungsoptionen (z. B. autologe oder allogene SCT)
    2. Wenn die Patienten eine Immuntherapie erhalten haben, sollten sie folgende Anforderungen erfüllen: Tumorrezidiv oder die Anzahl der erholten B-Zellen.
    3. Patienten mit einem Rezidiv nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation benötigen zusätzliche Zufriedenheit: 1) keine GvHD und keine Immunsuppression erforderlich; 2) Stammzelltransplantation wurde für mindestens 4 Monate und mindestens 6 Monate vor der CART-Reinfusion abgeschlossen;
    4. Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
    5. Alter: ≤ 18 Jahre.
    6. Überleben > 12 Wochen
    7. Durchflusszytometrie oder IHC zeigten innerhalb von zwei Monaten eine positive Expression von CD19/CD22 in Tumorzellen.
    8. Routinebluttest: Hämoglobin>=90 g/L; Blutplättchen>=50×10^9/L.
    9. Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 (ULN) mal die Obergrenze des Normalbereichs (wenn eine abnormale Leberfunktion hauptsächlich durch eine Tumorinfiltration verursacht wird, kann sie ≤ 5 ULN sein), Bilirubin < 2,0 mg/dl.
    10. Nierenfunktion:BUN: 9-20mg/dl; Serum-Kreatinin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; endogene Kreatinin-Clearance-Rate >=50 ml/min
    11. Negativer Serumantikörper für EBV, CMV, HIV, Syphilis, HBVa und HCV.
    12. Herzfunktion: stabile hämodynamische und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=55 %.
    13. ECOG-Score ≤2。
    14. Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG >= 3.
  2. Patienten mit T-Zell-Tumoren in der Vorgeschichte.
  3. Organversagen: Herzinsuffizienz Ⅲ und Ⅳ; Die Leber erreichte den Grad C des Kindes-Turcotte. Nierenversagen und Urämie; Atemversagen; Menschen mit Bewusstseinsstörungen.
  4. Akute oder chronische GVHD nach allogener Hämatopoese. Hormon oder Immunsuppressivum wurde innerhalb von 30 Tagen verwendet.
  5. Steroidhormone wurden vor und nach Blutentnahme und Infusion verwendet.
  6. HIV-Infektion oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  7. Unkontrollierte aktive Infektion.
  8. In den letzten 4 Wochen in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  9. Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  10. Allergisch gegen Zytokine.
  11. Bestimmte neuropathische oder psychotische Patienten, einschließlich Autoren von Demenz oder Krampfanfällen, Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte und Unfähigkeit, aufzuhören, oder andere erhebliche Läsionen, die die zentrale Neurotoxizität erhöhen können.
  12. Patienten mit bösartigen Tumoren des zentralen Nervensystems.
  13. Lungen-, Gehirn- oder Darmtumoren infiltrieren.
  14. Der zweite Tumor wurde gefunden.
  15. Allergisch gegen Zytokinantagonisten.
  16. Andere Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CAR-T19/CAR-T22
CAR-T19/CAR-T22 (autologe T-Zellen, transduziert mit CD19/22 CAR-ζ/4-1BB-Vektor) werden Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder Lymphom der R/R-B-Zellen als IV-Infusion an den Tagen 0 verabreicht , 1 und 2 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Biologisch: CAR-T19/CAR-T22
Je nach Tumorlast und anderen Erkrankungen werden die Patienten mit Cyclophosphamid oder Fludarabin behandelt, dann werden CAR-T-Zellen 48-72 Stunden später infundiert. Die empfohlene Dosis beträgt 1x10^5/kg-2,5x10^8/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet mit NCI CTC AE, Version 4.0
Zeitfenster: 60 Monate
Sicherheitsbewertung
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 60 Monate
Die Menge an CAR-T-Zellen wird regelmäßig mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Erkennungssystem (qPCR) oder Durchflusszytometrie getestet, um die Proliferation in vivo und das Langzeitüberleben zu bewerten.
60 Monate
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Die Gesamtremissionsrate besteht aus der vollständigen Remissionsrate und der partiellen Remissionsrate von Patienten, die mit CAR-T19/CAR-T22 behandelt werden
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen BinDeBio Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yang Zhonghua, Shenzhen BinDeBio Tech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019XY-BDB011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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