Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia komórek CAR-T u dzieci z CD19+/CD22+ R/R ALL i chłoniakiem

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia CAR-T19/CAR-T22 u dzieci z nawrotem CD19 dodatnim lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem w dzieciństwie

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I. W tym badaniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem CD19+/CD22+ R/R B będą leczone immunoterapią CAR-T19/CAR-T22 w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Minghua, PhD
          • Numer telefonu: 13973135843

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nowotworami złośliwymi z komórek B CD19+/CD22+, którzy mają ograniczone rokowanie (przeżycie od kilku miesięcy do <2 lat) przy obecnie dostępnych terapiach, zostaną włączeni.

    1. brak dostępnych opcji leczenia leczniczego (takich jak autologiczny lub allogeniczny SCT)
    2. Jeśli pacjenci otrzymywali immunoterapię, powinni osiągnąć wymagania: nawrót nowotworu lub liczba odzyskanych limfocytów B.
    3. Chorzy z nawrotem po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych wymagają dodatkowej satysfakcji: 1) brak GvHD i nie wymagają immunosupresji; 2) przeszczep komórek macierzystych został zakończony co najmniej 4 miesiące i co najmniej 6 miesięcy przed reinfuzją CART;
    4. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.
    5. Wiek: ≤18 lat.
    6. przeżycie>12 tygodni
    7. Cytometria przepływowa lub IHC wykazała dodatnią ekspresję CD19/CD22 w komórkach nowotworowych w ciągu dwóch miesięcy.
    8. Rutynowe badanie krwi:hemoglobina >=90 g/L; płytka krwi>=50×10^9/l.
    9. Czynność wątroby: ALT i AST ≤2,5 (GGN) razy powyżej górnej granicy normy (jeśli nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana głównie naciekiem guza, może być ≤5 GGN), bilirubina <2,0 mg/dl.
    10. Czynność nerek: BUN: 9-20mg/dl; kreatynina w surowicy <= 1,5-krotność górnej granicy normy; klirens endogennej kreatyniny >=50 ml/min
    11. Ujemne przeciwciała w surowicy dla EBV, CMV, HIV, kiły, HBVa i HCV.
    12. Czynność serca: stabilna hemodynamika i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=55%.
    13. Wynik ECOG ≤2.
    14. Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy

Kryteria wyłączenia:

  1. ECOG >= 3.
  2. Pacjenci z historią guzów T-komórkowych.
  3. niewydolność narządowa:niewydolność serca Ⅲ i Ⅳ;Wątroba osiągnęła stopień C dziecka-turkoty.Niewydolność nerek i mocznica;Niewydolność oddechowa;Osoby z zaburzeniami świadomości.
  4. Ostra lub przewlekła GVHD po allogenicznej hematopoezie. Hormon lub środek immunosupresyjny zastosowano w ciągu 30 dni.
  5. hormony steroidowe stosowano przed i po pobraniu krwi i infuzji.
  6. Zakażenie wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  7. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  8. Zgłoszony do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności.
  10. Uczulenie na cytokiny.
  11. Zdecydowani pacjenci neuropatyczni lub psychotyczni, w tym autorzy demencji lub napadów padaczkowych, nadużywanie substancji psychotropowych w wywiadzie i niezdolność do rzucenia palenia lub inne istotne zmiany, które mogą zwiększać ośrodkową neurotoksyczność.
  12. Pacjenci z nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego.
  13. Nacieki w płucach, mózgu lub jelitach.
  14. Znaleziono drugiego guza.
  15. Uczulenie na antagonistów cytokin.
  16. Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CAR-T19/CAR-T22
CAR-T19/CAR-T22 (autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem CD19/22 CAR-ζ/4-1BB) zostaną podane dzieciom z ostrą białaczką limfoblastyczną R/RB z komórek R/RB lub chłoniakiem we wlewie dożylnym w dniach 0 , 1 i 2 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: CAR-T19/CAR-T22
W zależności od obciążenia nowotworem i innych warunków, pacjenci będą leczeni cyklofosfamidem lub fludarabiną, następnie komórki CAR-T zostaną podane we wlewie 48-72 godzin później. Zalecana dawka to 1x10^5/kg-2,5x10^8/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi za pomocą NCI CTC AE, wersja 4.0
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie komórek CAR-T
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Poziom komórek CAR-T będzie regularnie badany za pomocą ilościowego systemu wykrywania reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) lub cytometrii przepływowej w celu oceny proliferacji in vivo i długoterminowego przeżycia.
60 miesięcy
Ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik remisji składa się z całkowitego i częściowego wskaźnika remisji pacjentów leczonych CAR-T19/CAR-T22
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen BinDeBio Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yang Zhonghua, Shenzhen BinDeBio Tech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019XY-BDB011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami