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Nachsorge nach epiduraler Steroidinjektion

11. März 2021 aktualisiert von: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Follow-up der Schmerzintensität nach der epiduralen Steroidinjektion

Um den erwarteten Zeitrahmen für die Schmerzreaktion bei Patienten zu bestimmen, die epidurale Steroidinjektionen erhalten, plant unser Team, die Schwere der Schmerzen des Patienten und den Grad der Schmerzlinderung alle 3 Tage für 23 Tage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die bereits planen, eine epidurale Steroidinjektion von ihrem Physiotherapeuten zu erhalten, werden am Tag ihrer Injektion von Studienmitgliedern angesprochen. Wenn sie aufgenommen werden, werden die Patienten 23 Tage lang alle 3 Tage kontaktiert, um die Schwere der Schmerzen und den Grad der Schmerzlinderung durch die Injektion zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Stallworth Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Rückenschmerzen, die sich zur Schmerzlinderung einer epiduralen Steroidinjektion unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patientenplan für eine epidurale Steroidinjektion (ESI) im Stallworth Rehabilitation Hospital durch die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation.
  • Die epidurale Steroidinjektion wird als Teil der klinischen Standardversorgung durchgeführt, diese Studie zielt nur darauf ab, das klinische Ansprechen auf das Verfahren zu beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • ESI wurde innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt
  • Steroidinjektion an anderer Stelle im Körper innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Orale oder intramuskuläre Steroide innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die erforderliche Nachverfolgung kann nicht eingehalten werden
  • Bitte beachten Sie, dass davon ausgegangen wird, dass bei einem Patienten, der klinisch für eine epidurale Steroidinjektion vorgesehen ist, keine Kontraindikationen für die Injektion selbst vorliegen, wie z. B. eine aktive systemische Infektion oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit epiduraler Steroidinjektion
Patienten, die ambulant eine epidurale Steroidinjektion erhalten sollen.
Verhalten: Nachsorge nach epiduraler Steroidinjektion
Alle eingeschriebenen Patienten werden gemäß den Richtlinien der Spine Intervention Society im Rahmen ihrer normalen Behandlung einer epiduralen Steroidinjektion mit Durchleuchtung unterzogen. Die Patienten werden dann für maximal 23 Tage alle 3 Tage für Umfrageantworten kontaktiert, um die Schmerzintensität und -veränderung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff (+1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am Tag 1 nach dem Eingriff (+ 1 Tag).
Tag 1 nach dem Eingriff (+1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 4. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 4 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 7. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 7 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 10 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 10. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 10 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 13. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 13 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 16 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 16. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 16 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am Tag 19 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 19 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Tag 22 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)
Der NPRS misst die Schmerzintensität. Bereich 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt. Dieses metrische Ergebnis ist die numerische Differenz zwischen dem NPRS-Score vor dem Eingriff und dem NPRS-Score, gemessen am 22. Tag nach dem Eingriff (+/- 1 Tag).
Tag 22 nach dem Eingriff (+/- 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Alle 3 Tage für bis zu 23 Tage
Misst die Verringerung der Schmerzintensität. Bereich: 0 bis 100 %, wobei 0 % keine Veränderung des Schmerzes darstellt und 100 % eine vollständige Linderung des Indexschmerzes darstellt.
Alle 3 Tage für bis zu 23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11192019110246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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