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Genetische Wege, die zu Fettleber und atherogener Dyslipidämie führen (VARKIN)

21. September 2023 aktualisiert von: Marja-Riitta Taskinen

Genetische Regulation von Lipidwegen, die zur nichtalkoholischen Fettleber und zur atherogenen Dyslipidämie beitragen

Die Ziele der Studie sind:

  1. Es sollte untersucht werden, ob Träger von Apolipoprotein (Apo) CIII-Loss-of-Function (LOF)-Mutationen im Vergleich zu Nichtträgern dieser Varianten weniger Apo-CIII produzieren, was zu einer Verringerung der Sekretion großer Lipoproteinpartikel (VLDL) mit sehr geringer Dichte führt Vergleichen Sie die Ergebnisse mit Trägern von Apo-CIII-Gain-of-Function (GOF), um die Rolle von Apo-CIII im hepatischen Lipidstoffwechsel aufzuklären.
  2. Es sollte untersucht werden, ob Träger der Mutationen TM6SF2 E167K und PNLPLA3 I148M im Vergleich zu Nicht-Trägern weniger große VLDL-Partikel produzieren, um Fett aus der Leber zu transportieren.
  3. Um zu testen, ob sich die spezifischen Mutationen in den Genen Apo-CIII, TM6SF2 und PNLPLA3 in Veränderungen der Leber-De-novo-Lipogenese (DNL), des Leberfetts, der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), der Plasmalipid- und Apolipoproteinkinetik widerspiegeln Nüchternkonzentrationen bei Trägern der Mutationen TM6SF2 E167K und PNLPLA3 I148M im Vergleich zu Nicht-Trägern.
  4. Es sollten die Auswirkungen der Genotypen APOE, Angiopoietin (ANGPTL3 und ANGPTL8) oder endotheliale Lipase (LIPG) auf den Leberfettstoffwechsel, den Lipid- und Apolipoproteinstoffwechsel sowie die Lipidphänotypen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • RPU Clinical and Molecular Metabolism, Biomedicum
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Wallenberg Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante ambulante Patienten, die aus unserer vorherigen Studie zur Untersuchung familiärer Dyslipidämie rekrutiert wurden, bei der eine Exomsequenzierung durchgeführt wurde, um am Lipidstoffwechsel beteiligte Gene zu untersuchen (HUCH-Ethikkommission, Abteilung für Medizin: 108/1996, Folgestudien Dnro 170/E5/02, Drno 215/13/01/03/2009, Drno 144/13/03/01/2011 und HUCH Coordinating Ethics Committee Drno 184/13/03/00/2012 und Drno 183/13/03/00/2012). Alle Probanden, die mündlich eingewilligt haben, über neue Studien zum Fettstoffwechsel informiert zu werden, werden kontaktiert. Zur Rekrutierung der Probanden verwenden wir das Einladungsschreiben und befolgen alle im finnischen Biobankgesetz (688/2012) (http//nationalbiobanks.fi/index.php./studies2/7-finrisk) festgelegten Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Apo-CIII-Funktionsverlustmutation (heterozygot) oder Apo-CIII-Funktionsgewinnmutation (heterozygot) oder TM6SF2 E167K-Mutation (homozygot) oder PNLPLA3 I148M oder apoE oder LIPG oder ANGPTL3 oder ANGPTL8 LOF- und GOF-Varianten. Kontrollgruppe ohne bekannte Risikovarianten in diesen Genen.
  • Hämoglobin A1c < 6,5 %
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 40 kg/m²
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m² bei Einbeziehung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, BMI > 40 kg/m2,
  • ApoE2/2-Phänotyp, Thyrotropinkonzentration außerhalb des normalen Bereichs,
  • Lipidsenkende Medikamente
  • Blutdruck >160 mmHg systolisch und/oder > 105 diastolisch mmHg
  • Leberversagen oder abnormale Leberfunktionstests >3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Darmerkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit Volumenmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ApoC-III LOF
Träger der Apo-CIII-Funktionsverlustmutation
Diagnosetest: Lipoproteinkinetik
Lipoprotein-Kinetik wendet ein Protokoll an, das Proteine ​​und Fettsäuren endogen mit stabil isotopenmarkierten Aminosäure- und Glycerin-Tracern markiert. Die De-novo-Lipogenese wird nach der Aufnahme von deuteriertem Wasser gemessen, um neu gebildete Fettsäuren im VLDL zu messen. Leberfett wird mit Magnetresonanzspektroskopie und lipolytische Enzyme mit Heparintest gemessen.
Andere Namen:
  • Messung der De-novo-Lipogenese
  • Messung der lipolytischen Aktivität
  • Messung von Leberfett
ApoC-III GOF
Träger der Apo-CIII-Gain-of-Function-Mutation
Diagnosetest: Lipoproteinkinetik
Lipoprotein-Kinetik wendet ein Protokoll an, das Proteine ​​und Fettsäuren endogen mit stabil isotopenmarkierten Aminosäure- und Glycerin-Tracern markiert. Die De-novo-Lipogenese wird nach der Aufnahme von deuteriertem Wasser gemessen, um neu gebildete Fettsäuren im VLDL zu messen. Leberfett wird mit Magnetresonanzspektroskopie und lipolytische Enzyme mit Heparintest gemessen.
Andere Namen:
  • Messung der De-novo-Lipogenese
  • Messung der lipolytischen Aktivität
  • Messung von Leberfett
TM6SF2-KK
Träger der TM6SF2 E167K-Mutation
Diagnosetest: Lipoproteinkinetik
Lipoprotein-Kinetik wendet ein Protokoll an, das Proteine ​​und Fettsäuren endogen mit stabil isotopenmarkierten Aminosäure- und Glycerin-Tracern markiert. Die De-novo-Lipogenese wird nach der Aufnahme von deuteriertem Wasser gemessen, um neu gebildete Fettsäuren im VLDL zu messen. Leberfett wird mit Magnetresonanzspektroskopie und lipolytische Enzyme mit Heparintest gemessen.
Andere Namen:
  • Messung der De-novo-Lipogenese
  • Messung der lipolytischen Aktivität
  • Messung von Leberfett
PNLPLA3-MM
Träger der PNLPLA3 I148M-Mutation
Diagnosetest: Lipoproteinkinetik
Lipoprotein-Kinetik wendet ein Protokoll an, das Proteine ​​und Fettsäuren endogen mit stabil isotopenmarkierten Aminosäure- und Glycerin-Tracern markiert. Die De-novo-Lipogenese wird nach der Aufnahme von deuteriertem Wasser gemessen, um neu gebildete Fettsäuren im VLDL zu messen. Leberfett wird mit Magnetresonanzspektroskopie und lipolytische Enzyme mit Heparintest gemessen.
Andere Namen:
  • Messung der De-novo-Lipogenese
  • Messung der lipolytischen Aktivität
  • Messung von Leberfett
Kontrolle
Keine ApoC-III-, TM6SF2 E167K- oder PNLPLA3 I148M-Mutation
Diagnosetest: Lipoproteinkinetik
Lipoprotein-Kinetik wendet ein Protokoll an, das Proteine ​​und Fettsäuren endogen mit stabil isotopenmarkierten Aminosäure- und Glycerin-Tracern markiert. Die De-novo-Lipogenese wird nach der Aufnahme von deuteriertem Wasser gemessen, um neu gebildete Fettsäuren im VLDL zu messen. Leberfett wird mit Magnetresonanzspektroskopie und lipolytische Enzyme mit Heparintest gemessen.
Andere Namen:
  • Messung der De-novo-Lipogenese
  • Messung der lipolytischen Aktivität
  • Messung von Leberfett
ApoE-Varianten
Träger der Mutation E2/2, E3/3 oder E4/4
Diagnosetest: Lipoproteinkinetik
Lipoprotein-Kinetik wendet ein Protokoll an, das Proteine ​​und Fettsäuren endogen mit stabil isotopenmarkierten Aminosäure- und Glycerin-Tracern markiert. Die De-novo-Lipogenese wird nach der Aufnahme von deuteriertem Wasser gemessen, um neu gebildete Fettsäuren im VLDL zu messen. Leberfett wird mit Magnetresonanzspektroskopie und lipolytische Enzyme mit Heparintest gemessen.
Andere Namen:
  • Messung der De-novo-Lipogenese
  • Messung der lipolytischen Aktivität
  • Messung von Leberfett
LIPG
Träger des LIPG-Gens LOF oder GOF-Variante
Diagnosetest: Lipoproteinkinetik
Lipoprotein-Kinetik wendet ein Protokoll an, das Proteine ​​und Fettsäuren endogen mit stabil isotopenmarkierten Aminosäure- und Glycerin-Tracern markiert. Die De-novo-Lipogenese wird nach der Aufnahme von deuteriertem Wasser gemessen, um neu gebildete Fettsäuren im VLDL zu messen. Leberfett wird mit Magnetresonanzspektroskopie und lipolytische Enzyme mit Heparintest gemessen.
Andere Namen:
  • Messung der De-novo-Lipogenese
  • Messung der lipolytischen Aktivität
  • Messung von Leberfett
ANGPTL3 oder ANGPTL8
Träger der LOF- oder GOF-Variante des ANGPTL3- und ANGPTL8-Gens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Produktionsrate von VLDL Apo B
Zeitfenster: Grundlinie
Produktionsrate, mg/Tag
Grundlinie
Unterschied in der Produktionsrate von VLDL-Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie
Produktionsrate, mg/kg/Tag
Grundlinie
Unterschied in der Produktionsrate von VLDL ApoC-III und ApoE
Zeitfenster: Grundlinie
Produktionsrate, mg/kg/Tag
Grundlinie
Unterschied in der fraktionellen Katabolisierungsrate von VLDL Apo B
Zeitfenster: Grundlinie
Rate des Verschwindens, Pools/Tag
Grundlinie
Unterschied in der fraktionellen Katabolisierungsrate von VLDL-Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie
Rate des Verschwindens, Pools/Tag
Grundlinie
Unterschied in der fraktionellen Katabolisierungsrate von VLDL ApoC-III und ApoE
Zeitfenster: Grundlinie
Rate des Verschwindens, Pools/Tag
Grundlinie
Unterschied in der De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für neu synthetisierte Triglyceride in VLDL, μmol/l
Grundlinie
Unterschied im Leberfett
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz des Leberfetts, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie
Grundlinie
Unterschied bei atherogener Dyslipidämie
Zeitfenster: Grundlinie
Restlipoproteine ​​und Zusammensetzung der Lipoproteinfraktion, mg/L
Grundlinie
Unterschied in der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnete homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Grundlinie
Unterschied in der Apoprotein-A-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
ApoA, mg/dl
Grundlinie
Unterschied in der Apoprotein B-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
ApoB, mg/dl
Grundlinie
Unterschied in der Apoprotein-C-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
ApoC, mg/dl
Grundlinie
Unterschied in der Apoprotein-E-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
ApoE, mg/dl
Grundlinie
Unterschied in der Produktionsrate und der fraktionellen Katabolisierungsrate von Apo B mittlerer Dichte
Zeitfenster: Grundlinie
Umsatzrate, Pools/Tag
Grundlinie
Unterschied in der Produktionsrate und der fraktionierten katabolen Rate des Low-Density-Lipoproteins Apo B
Zeitfenster: Grundlinie
Umsatzrate, Pools/Tag
Grundlinie
Lipolytische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessene Lipoprotein-Lipase-Aktivität, mU/ml
Grundlinie
Hepatische Lipaseaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessene Leberlipaseaktivität, mU/ml
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marja-Riitta Taskinen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS/53/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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