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Split-Face-Studie über die Auswirkungen von Microneedling mit und ohne plättchenreiches Plasma

4. August 2021 aktualisiert von: Dallas Plastic Surgery Institute

Eine monozentrische, randomisierte Split-Face-Studie über die Auswirkungen von Microneedling mit plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Microneedling ohne plättchenreiches Plasma

Diese Pilotstudie wird das Wissen und die Anwendung der 2-fachen Konzentration von Platelet Rich Plasma (PRP) in Verbindung mit Microneedling unter Verwendung des SkinPen-Geräts erweitern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Studien, die die Vorteile von Microneedling belegen. Bis heute gibt es jedoch keine veröffentlichte Forschung, die die Vorteile der Verwendung von plättchenreichem Plasma in Verbindung mit Microneedling für die Gesichtsästhetik erweitert. Diese Pilotstudie wird das Wissen und die Anwendung der 2-fachen Konzentration von Platelet Rich Plasma (PRP) in Verbindung mit Microneedling unter Verwendung des SkinPen-Geräts erweitern. Das Pilotprojekt zielt darauf ab, die Hautqualität mit dem Visia-SystemTM objektiv zu messen und objektive Daten bereitzustellen, um Microneedling mit der Verwendung von (PRP) mit Microneedling ohne die Verwendung von PRP zu vergleichen. Das Pilotprojekt zielt auch darauf ab, die Verbesserung der Haut subjektiv mit dem Face QTM und der Global Aesthetic Improvement ScaleTM zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 30-60 Jahren.
  • Keine vorherige minimal-invasive oder invasive Hauterneuerung innerhalb der letzten 12 Monate (d. h. fraktionierter Laser, ablatierter Laser, chemische Peelings, Microneedling, etc…
  • VisiaTM-Scan, der Alterung einschließlich Hautstruktur, Falten, braune Flecken und Poren zeigt.
  • Patient bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Keloidnarben;
  • Vorgeschichte von Ekzemen im Behandlungsbereich; Psoriasis und alle anderen chronischen Hauterkrankungen, die der Prüfarzt feststellt, disqualifizieren den Patienten für die Teilnahme am Behandlungsbereich;
  • Geschichte der aktinischen (Sonnen-) Keratose im Behandlungsbereich;
  • Geschichte der Hämophilie;
  • Vorgeschichte von Diabetes;
  • Das Vorhandensein von erhabenen Muttermalen, Warzen im Zielbereich.
  • Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Sklerodermie, kollagene Gefäßerkrankungen oder Herzanomalien; Blutgerinnungsprobleme; aktive bakterielle oder Pilzinfektion; Gesichtsmelanose; bösartige Tumore, Immunsuppression; Verwendung von Blutverdünnern oder Prednison; schwangere oder stillende Frauen; Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff, chronische Lebererkrankungen, Porphyrie oder andere Hauterkrankungen.
  • Patient nicht bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Microneedling ohne PRP
Der Patient erhält eine Standard-of-Care-Mikronadelung auf der randomisierten Seite des Gesichts.
Gerät: Microneedling mit und ohne PRP
ich. Splitface vergleich. Vertikale Linie gezeichnete Mittelliniennase, die sich nach oben zum Haaransatz und nach unten zum Kinn erstreckt und das Gesicht in zwei gleiche Behandlungsbereiche trennt. Die bestimmte Gesichtsseite des Patienten wird mit SkinPen Microneedling und PRP behandelt, die andere (nicht durch Randomisierung bestimmt) wird mit SkinPen Microneedling und Gleiten behandelt. Die Patientenseite des Gesichts, die kein PRP verwenden wird, wird zuerst behandelt. Die folgenden Einstellungen werden als Behandlungsprotokoll verwendet. Topische Anästhetika Benzocain 20 %, Lidocain 10 % und Tetracain 10 % werden auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen. Das Anästhetikum verbleibt 30 Minuten auf der Haut.
Aktiver Komparator: Microneedling MIT PRP
Der Patient erhält eine standardmäßige Microneedling-Behandlung mit PRP auf der randomisierten Seite des Gesichts.
Gerät: Microneedling mit und ohne PRP
ich. Splitface vergleich. Vertikale Linie gezeichnete Mittelliniennase, die sich nach oben zum Haaransatz und nach unten zum Kinn erstreckt und das Gesicht in zwei gleiche Behandlungsbereiche trennt. Die bestimmte Gesichtsseite des Patienten wird mit SkinPen Microneedling und PRP behandelt, die andere (nicht durch Randomisierung bestimmt) wird mit SkinPen Microneedling und Gleiten behandelt. Die Patientenseite des Gesichts, die kein PRP verwenden wird, wird zuerst behandelt. Die folgenden Einstellungen werden als Behandlungsprotokoll verwendet. Topische Anästhetika Benzocain 20 %, Lidocain 10 % und Tetracain 10 % werden auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen. Das Anästhetikum verbleibt 30 Minuten auf der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung der Haut, bewertet durch einen Visia-Scan.
Zeitfenster: 6 Monate
Der VISIA®-Gesichtsscan verwendet 3-D-Bildgebung, um alle ästhetischen Hautprobleme genau zu identifizieren und zu quantifizieren, noch bevor es sichtbare Anzeichen von Schäden oder Alterung gibt. Mit einem hochmodernen Mehrpunkt-Positionierungssystem erfasst der Visia-Scanner mehrere Winkel Ihrer Haut.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Verbesserung der Haut, bewertet anhand der Global Aesthetic Improvement Scale.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist eine 5-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Verbesserung der Haut, bewertet durch Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Zeitfenster: 6 Monate
Das FACE-Q© ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Maß, das verwendet werden kann, um die Ergebnisse von zu messen. Ästhetische Gesichtsbehandlungen und Produkte aus Patientensicht.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Verbesserung der Haut, bewertet durch Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Zeitfenster: 6 Monate
Das FACE-Q© ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Maß, das verwendet werden kann, um die Ergebnisse von zu messen. Ästhetische Gesichtsbehandlungen und Produkte aus Patientensicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dallas Plastic Surgery Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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