CM082 bei Patienten mit kurzsichtiger choroidaler Neovaskularisation (CNV)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer aktiven CNV als Folge einer pathologischen Myopie, und das Studienauge muss die folgenden Läsionsmerkmale aufweisen: (a) Vorhandensein einer hohen Myopie mit mehr als -6 Dioptrien sphärischer Äquivalenzf oder einer anteroposterioren Elongation von mehr als 26 mm, (b) Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Läsionstypen: subfoveal; juxtafoveal; extrafoveal mit Beteiligung des zentralen Makulabereichs und Rand der Papille mit Beteiligung des zentralen Makulabereichs, (c) Sehverlust aufgrund der oben genannten Ursachen, (d) ETDRS BCVA 24 bis 78 Buchstaben.
• Patienten ohne vorherige Anti-VEGF-Therapie.
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
• Bereit, die ICF zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• CNV aufgrund anderer Ursachen als mCNV.
• Jede signifikante Erkrankung im Studienauge, die BCVA beeinträchtigen könnte.
• Aktive Augeninfektion in jedem Auge.

• Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), externer Bestrahlung, Laser-Photokoagulation oder transpupillärer Thermotherapie im Inneren

  1 Monat nach der ersten Dosis.

• Intraokulare Operation am Testauge innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
• Jedes Auge erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine intravitreale Injektion von Kortikosteroiden.
• Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung.
• Patienten, die zuvor starke CYP3A-Inhibitoren oder starke Induktoren angewendet hatten, wurden ab der ersten Dosis von CM082 behandelt
• Aktive Hepatitis B (Serum-HBV-DNA ≥ 500 IE / ml), Hepatitis-C-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv oder Syphilis-Antikörper-positiv.
• Schluckstörungen, aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der ersten Dosis.
• Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
• Patienten mit Fruchtbarkeitsbedarf, die während des Studienzeitraums und mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden können (außer männliche Patienten nach Empfängnisverhütung oder weibliche Patienten nach Empfängnisverhütung oder postmenopausal).