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Einfluss von AMATEA™️ auf physiologische Messungen und Spielleistung bei aktiven Spielern: eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Richard Bloomer, University of Memphis

AMATEA™ ist ein patentiertes Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer einzigartigen Mischung aus Koffein und Polyphenol-Antioxidantien besteht; standardisiert auf 20 % Koffein, 30 % Chlorogensäure (ähnlich Rohkaffee). Interne Auswertungen und anekdotische Befunde im Zusammenhang mit AMATEA haben eine anhaltende Energie ohne die typischen "Crashs" und/oder "Jitters" festgestellt, die manche bei der alleinigen Einnahme von Koffein erfahren.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen von AMATEA und Koffein allein auf verschiedene Maße der kognitiven Leistung, Stimmung und Spielleistung bei Männern und Frauen zu vergleichen, die regelmäßig an Spielaktivitäten teilnehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl AMATEA als auch Koffein die Ergebnismessungen stärker verbessern als Placebo, wobei eine größere Verbesserung für den AMATEA-Zustand aufgrund der Zugabe von Chlorogensäure festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität des "Spielens" wird jedes Jahr immer beliebter, da Millionen von jungen Erwachsenen regelmäßig spielen. Dies hat den Anstieg der Ernährungs- und Nahrungsergänzungsstrategien zur Unterstützung der Spielleistung angeheizt. Da Koffein sowohl in relativ niedrigen als auch in hohen Dosierungen weit verbreitet ist, um die sportliche Leistung zu verbessern, und seit kurzem als potenzielles Hilfsmittel für "Gedankenspiele" wie Schach in einer Dosierung von 400 mg, ist dies für viele der Nährstoff im Fokus Spieler. Weitere Mehrkomponentenprodukte drängen auf den Markt.

Aktive Spieler geben an, solche Produkte während ihres gesamten Spiels regelmäßig zu sich zu nehmen, was bei normalen Spielern zwischen 4 und 12 Stunden pro Sitzung dauern kann. AMATEA™ ist ein patentiertes Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer einzigartigen Mischung aus Koffein und Polyphenol-Antioxidantien besteht; standardisiert auf 20 % Koffein, 30 % Chlorogensäure (ähnlich Rohkaffee). Das Produkt ist auch allgemein als sicher (GRAS) und USDA-biologisch anerkannt.

Während Koffein auf seine leistungssteigernde Wirkung gut untersucht wurde, wurde berichtet, dass Chlorogensäure viele potenzielle gesundheitliche Vorteile bietet. Insbesondere wurde berichtet, dass es nach regelmäßiger Einnahme ausgewählte kognitive Maßnahmen verbessert, was zu einer effizienteren Leistung bei komplexen Aufgaben führen kann, wie z. B. beim Spielen.

Interne Auswertungen und anekdotische Befunde im Zusammenhang mit AMATEA haben eine anhaltende Energie ohne die typischen "Crashs" und/oder "Jitters" festgestellt, die manche bei der alleinigen Einnahme von Koffein erfahren. Während sich Koffein für viele als vorteilhaft erweisen kann, erleben einige Benutzer 2-3 Stunden nach der Einnahme einen "Absturz", während andere sich nach der Verwendung zu "verdrahtet" fühlen und Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren. AMATEA enthält eine relativ geringe Koffeinkonzentration pro Kapsel (150 mg), um solche Probleme zu vermeiden, und enthält gleichzeitig Chlorogensäure. Dies kann Spielern helfen, die ihre Feinmotorik aufrechterhalten müssen, und diejenigen, die sich mehrere Stunden lang ununterbrochen auf komplexe Aktivitäten konzentrieren müssen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen von AMATEA und Koffein allein auf verschiedene Maße der kognitiven Leistung, Stimmung und Spielleistung bei Männern und Frauen zu vergleichen, die regelmäßig an Spielaktivitäten teilnehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl AMATEA als auch Koffein die Ergebnismessungen stärker verbessern als Placebo, wobei eine größere Verbesserung für den AMATEA-Zustand aufgrund der Zugabe von Chlorogensäure festgestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-34,9 kg/m2
  • keine Tabakprodukte verwenden
  • keine diagnostizierte Vorgeschichte von Diabetes
  • keine diagnostizierte Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • keine diagnostizierte Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • kein Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
  • täglich < 400 mg Koffein zu sich nehmen
  • kein Konsum von koffeinhaltigen Getränken innerhalb von mindestens 48 Stunden nach dem Test
  • Blutstoffwechselparameter innerhalb normaler Grenzen
  • wenn weiblich, nicht schwanger sein
  • aktive Spieler: Spielen an mindestens 4 Tagen pro Woche für mindestens 4 Stunden pro Tag in den letzten 12 Monaten
  • spiele seit 3 ​​Monaten regelmäßig das Spiel Fortnite
  • bereit sind, auf unseren Konsolensystemen zu spielen und ihr persönliches Headset zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Personen jünger als 18 Jahre oder älter als 40 Jahre
  • Personen mit einem Gewicht von weniger als 115 Pfund
  • Personen mit einem BMI von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 35 kg/m2
  • Personen mit einer diagnostizierten Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Personen, die täglich mehr als 400 mg Koffein konsumieren
  • Schwangere Weibchen
  • nicht aktive Spieler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AMATEA
3x 450 mg Kapseln AMATEA, die insgesamt 270 mg Koffein enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: AMATEA™

AMATEA™ ist ein patentiertes Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer einzigartigen Mischung aus Koffein und Polyphenol-Antioxidantien besteht; standardisiert auf 20 % Koffein, 30 % Chlorogensäure (ähnlich Rohkaffee).

Insgesamt 1,35 g AMATEA mit 270 mg Koffein.
Aktiver Komparator: Koffein
3x 450 mg Kapseln mit jeweils 360 mg Mikrocellulose und 90 mg Koffein (insgesamt 270 mg Koffein)
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
1,08 g Mikrozellulose und 270 mg Koffein.
Placebo-Komparator: Placebo
3x 450mg Kapseln Mikrocellulose
Sonstiges: Placebo
1,35 g Mikrozellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortnite Gaming-Metriken mit AMATEA
Zeitfenster: Während 4 Stunden Gaming nach Einnahme von AMATEA
Wir werden die Änderung im Fortnite-Spielmetrikbericht nach 4 Stunden Spielzeit feststellen, wenn wir AMATEA im Vergleich zu Placebo oder Koffein einnehmen
Während 4 Stunden Gaming nach Einnahme von AMATEA
Fortnite Gaming-Metriken mit Koffein
Zeitfenster: Während 4 Stunden Gaming nach der Einnahme von Koffein
Wir werden die Änderung im Fortnite-Spielmetrikbericht nach 4 Stunden Spiel feststellen, wenn Koffein im Vergleich zu Placebo oder AMATEA eingenommen wird
Während 4 Stunden Gaming nach der Einnahme von Koffein
Fortnite Gaming-Metriken mit Placebo
Zeitfenster: Während 4 Stunden Gaming nach Placebo-Einnahme
Wir werden die Änderung im Fortnite-Spielmetrikbericht nach 4 Stunden Spiel feststellen, wenn Placebo im Vergleich zu AMATEA oder Koffein eingenommen wird
Während 4 Stunden Gaming nach Placebo-Einnahme
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit AMATEA
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Wir werden die Veränderung der täglichen geistigen Leistungsfähigkeit bestimmen, die über AX-CPT bewertet wird, wenn AMATEA im Vergleich zu Koffein oder Placebo eingenommen wird
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Koffein
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Wir bestimmen die Veränderung der täglichen geistigen Leistungsfähigkeit, die über AX-CPT bewertet wird, wenn Koffein im Vergleich zu Koffein oder AMATEA eingenommen wird
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Placebo
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos
Wir werden die Veränderung der täglichen geistigen Leistungsfähigkeit bestimmen, die über AX-CPT bewertet wird, wenn Placebo im Vergleich zu Koffein oder AMATEA eingenommen wird
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos
Veränderung des Cortisols im Blut gegenüber dem Ausgangswert mit AMATEA
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Wir werden die Veränderung des täglichen Blutkortisols bei der Einnahme von AMATEA im Vergleich zu Koffein oder Placebo bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Veränderung des Blutcortisols gegenüber dem Ausgangswert mit Koffein
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Wir werden die Veränderung des täglichen Blutkortisols bei der Einnahme von Koffein im Vergleich zu AMATEA oder Placebo bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Veränderung des Cortisols im Blut gegenüber dem Ausgangswert mit Placebo
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos
Wir werden die Veränderung des täglichen Blutkortisols bei Einnahme von Placebo im Vergleich zu AMATEA oder Koffein bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos
Änderung der digitalen Symbolsubstitution gegenüber der Grundlinie mit AMATEA
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Wir werden die Veränderung der digitalen Symbolsubstitution bei der Einnahme von AMATEA im Vergleich zu Koffein oder Placebo bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Änderung der digitalen Symbolsubstitution von der Grundlinie mit Koffein
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Wir werden die Veränderung der digitalen Symbolsubstitution bei der Einnahme von Koffein im Vergleich zu AMATEA oder Placebo bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Änderung der digitalen Symbolsubstitution gegenüber dem Ausgangswert mit Placebo
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos
Wir werden die Veränderung der digitalen Symbolsubstitution bestimmen, wenn Placebo im Vergleich zu AMATEA oder Koffein eingenommen wird
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos
Veränderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert mit AMATEA
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Wir werden die Veränderung der Reaktionszeit bei der Einnahme von AMATEA gegenüber Koffein oder Placebo bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von AMATEA
Änderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert mit Koffein
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Wir werden die Veränderung der Reaktionszeit bei der Einnahme von Koffein im Vergleich zu AMATEA oder Placebo bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach der Einnahme von Koffein
Änderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert mit Placebo
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos
Wir werden die Veränderung der Reaktionszeit bei der Einnahme von Placebo im Vergleich zu AMATEA oder Koffein bestimmen
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung der Herzfrequenz jede Stunde nach der Einnahme
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Blutdruck
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung des Blutdrucks jede Stunde nach der Einnahme
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Druckprodukt bewerten
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung des Ratendruckprodukts jede Stunde nach der Einnahme
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Substitutionstest für digitale Symbole
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung des Substitutionstests für digitale Symbole jede Stunde nach der Einnahme
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Brunel-Stimmungspunktzahl
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung des Brunel Mood Score (Brums-32) unter Verwendung einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Scores jede Stunde nach der Einnahme stärkere Gefühle anzeigen
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Subjektive Stimmung
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung der subjektiven Stimmung unter Verwendung eines visuellen analogen Zeitplans, der von „Keine“ bis „Extrem“ reicht, wobei Werte, die näher am Extrem liegen, jede Stunde nach der Einnahme stärkere Gefühle anzeigen
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Reaktionszeit
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung der Reaktionszeit jede Stunde nach Einnahme
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Cortisol im Blut
Zeitfenster: Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Änderung des Blutkortisols gegenüber dem Ausgangswert alle 2 Stunden nach der Einnahme für 4 Stunden
Vor und während der 6 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Memphis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Applied Food Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Bloomer, Ph.D., University of Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-FY2020-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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