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Telerehabilitation nach Sprunggelenksfrakturen

4. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Telerehabilitation nach Knöchelfrakturen: Eine Pilotstudie

Hintergrund und Zweck: Knöchelfrakturen gehören zu den häufigsten Frakturen in Nordamerika. Eine chirurgische Fixierung ist oft bei Vorliegen einer Dislokation oder Instabilität erforderlich und hat sich als sehr erfolgreich erwiesen. Nach der chirurgischen Fixierung wird üblicherweise eine Physiotherapie eingesetzt, um die Wiedererlangung der Funktion zu unterstützen. In zwei Studien wurde gezeigt, dass die alleinige Beratung bei Patienten nach einer Knöchelfraktur der traditionellen physikalischen Therapie nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse dieser Studien müssen in den USA noch wiederholt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer großen klinischen Studie zu untersuchen, in der die Ergebnisse traditioneller physikalischer Therapie und eines internetbasierten Telerehabilitationsprogramms verglichen werden. Nach der chirurgischen Reparatur von Knöchelfrakturen werden die Patienten randomisiert einer traditionellen Rehabilitation oder einer Telerehabilitation zugeteilt. Die Telerehabilitation kann eine alternative Patientenoption zur herkömmlichen Physiotherapie nach der Reparatur einer Sprunggelenkfraktur darstellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design größerer klinischer Studien an mehreren Standorten einfließen, die die Wirksamkeit der Telerehabilitation für diese Patientenpopulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bimalleoläre oder trimalleoläre Fraktur
  • Repariert mit interner Fixationstechnik mit offener Reposition
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang muss vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Weichteilschädigung im Zusammenhang mit Verletzungen
  • Physische oder psychische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an einer unabhängigen Rehabilitation teilzunehmen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Die Patienten erhalten ein Rezept für einen Besuch bei einem Physiotherapeuten und ein papierbasiertes Rehabilitationsprotokoll. Patienten können Physiotherapie an einem Ort ihrer Wahl erhalten. Dieser Arm repräsentiert den aktuellen Behandlungsstandard.
Sonstiges: Standardrehabilitation
Rezept für Physiotherapie und eine gedruckte Liste der auszufüllenden Übungen.
Aktiver Komparator: Telerehabilitation
Die Patienten erhalten Zugang zu einer Website, die Anweisungen mit Bildern und Videos für die Übungen enthält, die Patienten im Rahmen der Patientenrehabilitation durchführen müssen. Patienten erhalten kein Rezept für Physiotherapie. Patienten in dieser Gruppe erhalten in den Wochen 6 bis 12 nach der Operation wöchentliche Anrufe von einem Physiotherapeuten.
Sonstiges: Telerehabilitation
Internetgeführte Rehabilitation mit wöchentlichen Telefonanrufen durch einen Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Funktion
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen anhand der Lower Extremity Functional Scale, einer vom Patienten berichteten Funktion der unteren Extremität. Die Werte reichen von 0-80, wobei niedrigere Werte auf erhöhte Beeinträchtigungsgrade hinweisen.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen mit der Veterans RAND 12-Item Health Survey. Dies ist ein globaler Gesundheitsfragebogen mit 12 Punkten und einer körperlichen und geistigen Komponente. Verwendet eine für die US-Bevölkerung standardisierte T-Score-Methode. Positive t-Scores weisen auf eine überdurchschnittliche Lebensqualität hin und negative t-Score-Werte auf eine unterdurchschnittliche Lebensqualität.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung des Schmerzes, wie anhand der Kurzform des Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen mit der Kurzform des Brief Pain Inventory. Dies ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der zu Bewertungen für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz führt. Jeder von diesen wird mit 0-10 bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte Schmerzstärke/Störung anzeigen.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand einer Zufriedenheitsskala von 0–10
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete, wie zufrieden er mit der erhaltenen Behandlung und den erzielten Fortschritten war, während er sich von einer Verletzung erholte. Wird auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei höhere Werte eine erhöhte Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
6 Monate
Kosten aus eigener Tasche
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient gab eine Schätzung der mit der Rehabilitation verbundenen Auslagenkosten des Patienten an.
6 Monate
Fahrzeit (Stunden)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient gab die geschätzte Zeit an, die er für die Fahrt zu und von den Reha-Terminen aufwendete.
6 Monate
Angst vor Schmerzen bei Bewegung, gemessen anhand der Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
17-Punkte-Patientenfragebogen zur Erfassung der Bewegungsangst. Die Werte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine erhöhte Angst vor Schmerzen bei Bewegung anzeigen.
2 Wochen
Selbstwirksamkeit für das Heimübungsprogramm, bewertet anhand eines 12-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen
12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Selbstwirksamkeit für die Durchführung zugewiesener Heimübungen. Bewertet von 0-72, wobei höhere Werte eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Foundation for Orthopedic Trauma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00210272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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