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Referenzintervalle des sEMG des Beckenbodens bei gesunden Frauen

26. Januar 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Querschnittsstudie zur Elektromyographie der weiblichen Beckenbodenoberfläche bei gesunden chinesischen Frauen

Diese Studie ist eine multizentrische Untersuchung der Oberflächenelektromyographie (sEMG) der Beckenbodenmuskulatur bei gesunden Frauen. Das Ziel der Studie ist es, das Referenzintervall des normalen Beckenboden-sEMG von chinesischen Frauen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beckenbodendysfunktion ist eine Gruppe von Krankheiten, die durch die Schädigung der Stützstruktur des Beckenbodens verursacht werden. Die Beckenbodenmuskulatur spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Beckenbodenfunktion. Die Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) ist weit verbreitet, um die Funktion der Beckenbodenmuskulatur zu beurteilen. Die sEMG-Tests, die die Ruheamplitude (µV) vor und nach dem Test sowie die phasische, tonische und kontraktile Daueramplitude (µV) umfassen, werden mit dem Neuromuskelstimulator Vishee (MyoTrac Infiniti, Modell SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal) durchgeführt , Kanada), nach den Glazer-Protokollen. Eine birnenförmige Vaginalsonde (Seriennummer DYS180610, Typ VET-A, hergestellt von Nanjing Vishee Medical Technology, Ltd.) wird in die Vagina eingeführt, wenn sEMG-Tests durchgeführt werden. Es handelt sich um eine Querschnittsbefragung. Die Referenzintervalle des Beckenboden-sEMG bei gesunden Frauen werden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengxian Xu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an' Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwen Zhang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bengui Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Frauen ohne Symptome einer Beckenbodendysfunktion und normaler Kontraktionskraft und mindestens 2 Jahre nach der Geburt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Sexualleben haben und für eine vaginale Untersuchung tolerierbar sein b. Es gab keine Symptome im Zusammenhang mit einer Beckenbodendysfunktion; C. Das modifizierte Oxford-Bewertungssystem war 4 oder 5; D. Keine Geburt oder 2 Jahre nach der letzten Entbindung;

Ausschlusskriterien:

  • A. Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit; B. Innerhalb von 2 Jahren nach Lieferung; C. Akute Vaginalentzündung oder Vaginalbeschwerden; D. Beckenbodenfunktionsstörung in der Vorgeschichte: Harnverlust im letzten Monat beim Husten / Niesen / Heben; Urinverlust im letzten 1 Monat bei dringender Stuhlinkontinenz im letzten 1 Monat; haben normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das im Vaginalbereich gesehen oder gefühlt werden kann; Schmerzen im Bauch oder lumbosakral und Gesäß unterhalb des Nabels für mehr als 6 Monate; e. Geschichte der radikalen Beckenchirurgie (Gebärmutterhalskrebs, Rektumkrebs, Blasenkrebs usw.); F. Vorgeschichte von Hysterektomie und subtotaler Hysterektomie; G. Geschichte der Beckenbodenchirurgie (Anti-Inkontinenz- und Senkungschirurgie); H. Geschichte der Strahlentherapie des Beckens; ich. Erkrankungen des Nervensystems, die die Muskelfunktion erheblich beeinträchtigen; J. Diejenigen, die mit der Kontraktion des Beckenbodens nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheamplitude (µV) vor der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Tag
Testen Sie eine Minute Pause vor
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilitätskoeffizienten vor der Baseline
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch die Amplituden in der Ruhephase vor dem Test
1 Tag
maximale schnelle Kontraktionsamplitude (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
fünf schnelle Kontraktionen (Flicks) mit 10 Sekunden Pause vor jeder (phasischen).
1 Tag
Erholungszeit nach Beendigung der schnellen Kontraktion (Sekunde)
Zeitfenster: 1 Tag
Erholungszeit, bis sich alle Muskeln entspannen
1 Tag
durchschnittliche Amplitude der tonischen Kontraktion (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
fünf 10-sekündige Kontraktionen mit jeweils 10-sekündiger Pause (Tonikum)
1 Tag
Variabilitätskoeffizienten für die tonische Kontraktion
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch Amplituden während der tonischen Kontraktionsperiode
1 Tag
Erholungszeit nach Beendigung der tonischen Kontraktion (Sekunde)
Zeitfenster: 1 Tag
Erholungszeit, bis sich alle Muskeln entspannen
1 Tag
durchschnittliche Amplitude der Ausdauerkontraktion (µV)
Zeitfenster: 1 Tag
Eine 10-Sekunden-Pause, gefolgt von einer einzelnen Ausdauerkontraktion von 60 Sekunden (Ausdauer)
1 Tag
Variabilitätskoeffizienten für die Dauerkontraktion
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch Amplituden während der Dauerkontraktionsperiode
1 Tag
Ruheamplitude (µV) nach Baseline
Zeitfenster: 1 Tag
Nach dem Test eine Minute Pause
1 Tag
Variabilitätskoeffizienten nach Baseline
Zeitfenster: 1 Tag
Standardabweichung dividiert durch die Amplituden in der Ruhezeit nach dem Test
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ningbo Women & Children's Hospital
Xi'an Fourth Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province
Gansu Province Maternal and Child Care Hospital
Foshan Maternity and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Zhu, zhu_julie@vip.sina.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sEMG-Normal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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