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Stammzelltransplantation von Spendern nach Alpha-Beta-Zell-Depletion bei Kindern und jungen Erwachsenen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Alice Bertaina

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem HLA-partiell passenden verwandten oder nicht verwandten Spender nach TCR-αβ+-T-Zellen/CD19+-B-Zell-Depletion bei Kindern und jungen Erwachsenen, die von malignen oder nicht-malignen hämatologischen Erkrankungen betroffen sind

Der Zweck des CliniMACS® TCRαβ-Biotin-Systems und des CliniMACS® CD19 besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen HLA-teilweise übereinstimmenden HSZT mit verwandten oder nicht verwandten Spendern zu verbessern, wenn keine übereinstimmenden Spender verfügbar sind, um bösartige und nicht bösartige Erkrankungen zu behandeln, für die HSZT geeignet ist empfohlene beste verfügbare Therapie. Zunächst wird dieses Gerät in einer einzelzentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studie der Phase II verwendet, um die Wirksamkeit von haploidentischen PBSC-Transplantaten zu bewerten, denen TCRα/β+- und CD19+-Zellen unter Verwendung des CliniMACS® TCRαβ/CD19-Systems in Kinder und Erwachsene mit hämatologischen und nicht-hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 60 Jahre und > 1 Monat;
  2. Lebenserwartung > 10 Wochen;
  3. Patienten, die gemäß den institutionellen Richtlinien für eine allogene HSCT geeignet sind;
  4. Patienten mit lebensbedrohlichen hämatologischen Malignomen und nicht-malignen Erkrankungen, die von einer HSZT profitieren könnten;
  5. Eine genotypisch identische Übereinstimmung von mindestens 5/10 ist erforderlich;
  6. Spender und Empfänger müssen gemäß Bestimmung durch hochauflösende Typisierung in mindestens einem Allel jedes der folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw und HLA-DRB1;
  7. Lansky/Karnofsky-Score > 50;
  8. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  9. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Transplantationsverfahrens zu vermeiden, während sie unter Immunsuppression stehen und wenn das Proband an einer chronischen GvHD leidet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Akute GvHD größer als Grad II oder schwere, nicht behandelte chronische ausgedehnte GvHD aufgrund eines früheren Allotransplantats zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  3. Leberfunktionsstörung (ALT/AST > 10-facher oberer Normalwert oder direktes Bilirubin > 3-facher oberer Normalwert) oder nicht beherrschbare Nierenfunktionsstörung;
  4. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %);
  5. Aktuelle aktive Infektionskrankheit (einschließlich positiver HIV-Serologie oder viraler RNA);
  6. Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störungen;
  7. Fehlende Einverständniserklärung des Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigten;
  8. Jede schwere Begleiterkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Sponsors während der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzelltransplantation – bösartig
Der Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung wird einer Stammzelltransplantation unter Verwendung von Spenderzellen unterzogen, die durch ein Prüfgerät manipuliert wurden. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden zwei Jahre lang beobachtet.
Biologisch: Allogene Stammzelltransplantation
Bei der allogenen Stammzelltransplantation werden die Stammzellen einer gesunden Person (Spender) per Infusion auf den Teilnehmer übertragen.
Gerät: CliniMACS TCR α/β Reagenzkit und CliniMACS CD19
Das CliniMACS™-System kann verwendet werden, um spezifische Zellpopulationen basierend auf der von Miltenyi Biotec entwickelten Technologie der magnetischen Zellauswahl (MACS) selektiv anzureichern oder zu reduzieren. Zellgemische können in einem Magnetfeld mit einem oder mehreren immunomagnetisch markierten Antikörpern getrennt werden, die für die interessierenden Zelltypen spezifisch sind (z. B. TCR αβ+ T-Zellen und CD19+ B-Zellen aus HPC(A)-Produkten).
Experimental: Stammzelltransplantation – nicht bösartig
Der Teilnehmer mit einer nicht bösartigen Erkrankung wird einer Stammzelltransplantation unter Verwendung von Spenderzellen unterzogen, die durch ein Prüfgerät manipuliert wurden. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden zwei Jahre lang beobachtet.
Biologisch: Allogene Stammzelltransplantation
Bei der allogenen Stammzelltransplantation werden die Stammzellen einer gesunden Person (Spender) per Infusion auf den Teilnehmer übertragen.
Gerät: CliniMACS TCR α/β Reagenzkit und CliniMACS CD19
Das CliniMACS™-System kann verwendet werden, um spezifische Zellpopulationen basierend auf der von Miltenyi Biotec entwickelten Technologie der magnetischen Zellauswahl (MACS) selektiv anzureichern oder zu reduzieren. Zellgemische können in einem Magnetfeld mit einem oder mehreren immunomagnetisch markierten Antikörpern getrennt werden, die für die interessierenden Zelltypen spezifisch sind (z. B. TCR αβ+ T-Zellen und CD19+ B-Zellen aus HPC(A)-Produkten).
Sonstiges: Stammzelltransplantation - mitfühlend
Patienten mit malignen oder nicht-malignen Störungen, die sich nicht für experimentelle Waffen qualifizieren, aber möglicherweise immer noch von der Teilnahme an dieser Studie profitieren, können in diesen Arm aufgenommen werden.
Biologisch: Allogene Stammzelltransplantation
Bei der allogenen Stammzelltransplantation werden die Stammzellen einer gesunden Person (Spender) per Infusion auf den Teilnehmer übertragen.
Gerät: CliniMACS TCR α/β Reagenzkit und CliniMACS CD19
Das CliniMACS™-System kann verwendet werden, um spezifische Zellpopulationen basierend auf der von Miltenyi Biotec entwickelten Technologie der magnetischen Zellauswahl (MACS) selektiv anzureichern oder zu reduzieren. Zellgemische können in einem Magnetfeld mit einem oder mehreren immunomagnetisch markierten Antikörpern getrennt werden, die für die interessierenden Zelltypen spezifisch sind (z. B. TCR αβ+ T-Zellen und CD19+ B-Zellen aus HPC(A)-Produkten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD der Klasse II-IV nach HSCT
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach HSCT
Bis Tag 100 nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukämiefreies Überleben nach HSCT
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach HSCT
Leukämiefreies Überleben als die Zeit der Einschreibung in den Krankheitsrückfall oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
1 und 2 Jahre nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärem Transplantatversagen nach HSCT
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach HSCT
1 und 2 Jahre nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit akuten GVHD der Klasse III-IV nach HSCT
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach HSCT
Bis Tag 100 nach HSCT
Inzidenzrate des primären Transplantatsversagens nach HSCT
Zeitfenster: Tag 42 nach HSCT
Tag 42 nach HSCT
Inzidenz von mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD nach HSCT
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
1 Jahr nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alice Bertaina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Shyr, MD, Clinical Associate Professor, Pediatrics, Stem Cell Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-53822
  • BMT 361 - Alpha Beta IDE (Andere Kennung: Stanford School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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