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Der Einfluss der Bildung des glykämischen Index auf die Senkung des diätetischen GI bei Gestationsdiabetes mellitus

29. März 2022 aktualisiert von: Shannan Grant, IWK Health Centre

Anpassung einer Bildungsplattform zum nationalen glykämischen Index für Patientinnen und Kliniker aus Nova Scotia, die Gestationsdiabetes mellitus mithilfe von Fernunterrichtsstrategien behandeln.

Die Inzidenz von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) nimmt weltweit zu, und innerhalb Kanadas wurde statistisch festgestellt, dass die atlantischen Provinzen die höchste Prävalenz von Diabetes aufweisen. Zunehmende Beweise belegen den Nutzen einer Ernährung mit niedrigem glykämischen Index (GI) bei GDM, und die kanadischen Diabetes-Richtlinien empfehlen, Lebensmittel mit hohem GI durch Lebensmittel mit niedrigem GI zu ersetzen. Trotz der Empfehlung, eine Diät mit niedrigem GI bei GDM anzupassen, gibt es Einschränkungen und Hindernisse für den GI-Nutzen, der sich weitgehend auf die Übersetzung von Wissen konzentriert. Es gibt genügend Forschung, um eine Ernährung mit niedrigem GI zu unterstützen, um die Ergebnisse von GDM zu verbessern, daher wird die GI in GDM Online-Studie die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Fernintervention zur Aufklärung über einen niedrigen GI untersuchen, die von den GI-Materialien von Diabetes Canada übernommen wurde, um einen Unterschied im Durchschnitt zu erzeugen Ernährungs-GI zwischen einer Gruppe mit Intervention und Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) nimmt weltweit kontinuierlich zu, wobei die weltweite Prävalenz von Schwangerschaftshyperglykämie auf 16,9 % geschätzt wird. In Kanada wurden die atlantischen Provinzen mit der höchsten Prävalenz von Diabetes mit 6 % registriert. Die Diabetes Canada Practice Guidelines empfehlen die Ernährung mit niedrigem glykämischen Index (GI) für Diabetes mellitus Typ 1 und 2 und haben kürzlich ihre Richtlinien aktualisiert, um eine Empfehlung für GDM aufzunehmen. Allerdings wurden Hindernisse für die Übersetzung von GI-Wissen identifiziert. Diese Studie verwendet ein prospektives paralleles randomisiertes Kontrollstudiendesign. Verfahren und Materialien wurden von NCT01589757 angepasst. Das Kirkpatrick-Modell (Reaktion, Lernen, Verhalten und Ergebnisse) informierte über Interventionsentwicklungs- und Bewertungsstrategien. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Fernintervention zur Aufklärung über einen niedrigen GI, angepasst an die GI-Aufklärungsmaterialien von Diabetes Canada, bei den Teilnehmern zu einem signifikant niedrigeren durchschnittlichen GI (primären Ergebnis) führen wird als die herkömmliche medizinische Standardernährungstherapie bei Gestationsdiabetes mellitus. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die Intervention mit niedrigem GI erhalten, einen niedrigeren diätetischen GI haben werden als diejenigen, die die übliche IWK-Standardversorgung für GDM erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit GDM gemäß Diabetes Canada
  • Bei oder über 20 Schwangerschaftswochen
  • Bei oder weniger als 32 Schwangerschaftswochen
  • Wird im IWK Health Center verfolgt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Lebt derzeit in Nova Scotia

Ausschlusskriterien; Frauen, die:

  • bei denen eine andere akute oder chronische Krankheit als GDM und PCOS diagnostiziert wurde, die den Stoffwechsel der Kohlenhydratverdauung beeinträchtigen kann.
  • derzeit ein Medikament (außer Insulin) einnehmen, das den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
  • eine Mehrlingsschwangerschaft in der aktuellen Schwangerschaft haben.
  • unüberwindbare Sprachbarrieren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Teilnehmer nehmen an einem 30-45-minütigen Workshop teil. Die Auszubildenden werden die Arbeitshilfen der Richtlinien für die klinische Praxis von Diabetes Canada (Just the Basics, The Handy Portion Guide und Basic Carbohydrate Count) durchgehen und Fähigkeiten zur Bereitstellung von Daten vermitteln (wie man eine dreitägige Diätaufzeichnung erstellt).
EXPERIMENTAL: Niedriger glykämischer Index
Standardpflege + Glykämischer Index. Die Teilnehmer nehmen an einem 30-45-minütigen Workshop teil. Die Auszubildenden werden die Arbeitshilfen der Richtlinien für die klinische Praxis von Diabetes Canada (Just the Basics, The Handy Portion Guide und Basic Carbohydrate Count) durchgehen und Fähigkeiten zur Bereitstellung von Daten vermitteln (wie man eine dreitägige Diätaufzeichnung erstellt). Die Ressourcen von Diabetes Canada und Dietitian's Canada zum glykämischen Index werden ebenfalls überprüft: der Ernährungsleitfaden für den glykämischen Index, Flip Cards und Rezepte.
Verhalten: Bildung mit niedrigem glykämischen Index
Bildungsmaterialien, die die Bildung zum glykämischen Index auf die Empfehlungen des kanadischen Ernährungsleitfadens und der Empfehlungen von Diabetes Canada abstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfer/KM Level 3: Veränderung des durchschnittlichen diätetischen GI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Durchschnittlicher diätetischer GI; Ernährungsprotokoll zu Studienbeginn, 4-6 Wochen nach der Intervention, 4-6 Wochen nach der Geburt
Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit/ KM Stufe 1: Reaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Mixed Form Questionnaire (GIQ): Close-Ended-Format mit Auswahlmöglichkeiten für True oder False, Multiple Choice und Likert-Skala. Offene Fragen für Feedback.
Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Wissen/KM Level 2: Lernen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Durchschnittliche Quizpunktzahl: Geschlossenes Format, Bewertet durch richtige Antworten.
Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Akzeptanz und Anwendbarkeit von Bildung/KM Level 3: Transfer (Verhaltensänderung)
Zeitfenster: Von 4-6 Wochen nach dem Eingriff bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Mixed Form Questionnaire (GIQ): Close-Ended-Format mit Likert-Skala und Wahr- oder Falsch-Auswahl. Offene Fragen für Feedback.
Von 4-6 Wochen nach dem Eingriff bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse/KM Level 4: Glykämische Kontrolle (Rate der selbstüberwachten Blutzuckerwerte innerhalb des Bereichs)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Krankenakte (Standardversorgung 2-4 Zeitpunkte pro Tag)
Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Demografische Daten der Mutter (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, gesprochene Sprache, Bildungsniveau und Arbeitsstatus)
Zeitfenster: Grundlinie
Mixed-form Questionnaire (GIQ) und Medical Chart
Grundlinie
Mütterliche Größe
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenakte, gemessen in cm.
Grundlinie
Körpergewicht der Mutter vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenakte, gemessen in kg.
Grundlinie
Gewicht der Mutter, während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt.
Krankenakte, gemessen in kg.
Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI in GDM Online

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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