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Rassenunterschiede als Reaktion auf Musikinterventionen für Menschen mit Alzheimer-Demenz

16. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In diesem Projekt wird die Wirksamkeit einer personalisierten rezeptiven Musikintervention auf neuropsychiatrische Symptome und die allgemeine kognitive Funktion bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) nach Rasse untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musikinterventionen sind zu einer beliebten Behandlungsoption geworden, die neben der medikamentösen Behandlung vieler chronischer Erkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, eingesetzt wird. Gesundheitsdienstleister und Forscher haben herausgefunden, dass Patienten mit chronischen Erkrankungen positive Veränderungen in der Stimmungsregulation und im Denken insgesamt zeigen, wenn sie sich mit Musik beschäftigen, die ihnen am besten gefällt oder ihnen am vertrautesten ist. Die Forscher versuchen zu verstehen, inwieweit diese Musikinterventionen für Patienten mit Alzheimer-Krankheit nützlich sein könnten und für welche Bevölkerungsgruppen die Intervention wirksamer ist. Zu diesem Zweck möchten die Forscher Teilnehmer mit einer Alzheimer-Diagnose rekrutieren, um eine vierwöchige personalisierte Musikintervention durchzuführen, bei der Patienten eine einstündige Playlist anhören, die aus den beschriebenen Vorlieben und Liedern der Patienten erstellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Gehörlos oder schwerhörig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Musikintervention
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um die Musikpräferenzen der Teilnehmer und die Sensibilität der Teilnehmer für Belohnungen durch musikalisches Engagement zu ermitteln. Die Antworten aus den Fragebögen zu Musikpräferenzen werden verwendet, um von einem Mitglied des Studienteams eine einstündige Wiedergabeliste mit Liedern zu erstellen, die dem Teilnehmer vier Wochen lang täglich vorgespielt werden. Nachdem die Wiedergabeliste erstellt und an das MP3-Gerät übertragen wurde, holen die Teilnehmer die Ausrüstung ab und dem Teilnehmer und seinen Betreuern wird ein Compliance-Protokoll ausgehändigt, um die Einhaltung des Protokolls des täglichen Hörens zu bestätigen. Die Plattform wird Spotify sein, wo das MP3-Gerät, das dem Teilnehmer zu Beginn der Intervention gegeben wird, mit der persönlichen Playlist des Teilnehmers auf der Plattform vorprogrammiert wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine ergänzende Behandlungsoption zur kognitiven und neuropsychiatrischen Beurteilung von AD, sodass keine Änderungen der aktuellen Behandlungspläne eines Teilnehmers erforderlich sind.
Sonstiges: Personalisierte Musikintervention
Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um die Musikpräferenzen der Teilnehmer und die Sensibilität der Teilnehmer für Belohnungen durch musikalisches Engagement zu ermitteln. Die Antworten aus den Fragebögen zu Musikpräferenzen werden verwendet, um von einem Mitglied des Studienteams eine einstündige Wiedergabeliste mit Liedern zu erstellen, die dem Teilnehmer vier Wochen lang täglich vorgespielt werden. Nachdem die Wiedergabeliste erstellt und an das MP3-Gerät übertragen wurde, holen die Teilnehmer die Ausrüstung ab und dem Teilnehmer und seinen Betreuern wird ein Compliance-Protokoll ausgehändigt, um die Einhaltung des Protokolls des täglichen Hörens zu bestätigen. Die Plattform wird Spotify sein, wo das MP3-Gerät, das dem Teilnehmer zu Beginn der Intervention gegeben wird, mit der persönlichen Playlist des Teilnehmers auf der Plattform vorprogrammiert wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine ergänzende Behandlungsoption zur kognitiven und neuropsychiatrischen Beurteilung von AD, sodass keine Änderungen der aktuellen Behandlungspläne eines Teilnehmers erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads neuropsychiatrischer Symptome gemäß der Schweregradbewertung des Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
Zeitfenster: Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen
Untersuchung von Veränderungen im NPI-Q, einem auf Informanten basierenden Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptome des Teilnehmers bewertet. Das NPI-Q umfasst 12 neuropsychiatrische Bereiche. Die ersten Antworten auf jede Domänenfrage sind „Ja“ (vorhanden) oder „Nein“ (nicht vorhanden). Wenn die Antwort auf die Domänenfrage „Nein“ lautet, geht der Informant zur nächsten Frage über. Wenn „Ja“, bewertet der Informant dann die Schwere der vorhandenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala, wobei 1 „leicht“ und 3 „schwer“ bedeutet.
Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen
Untersuchung von Veränderungen im MoCA, einem kognitiven Test für die Alzheimer-Krankheit. Das MoCA bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung an Zeit und Ort. Die MoCA-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30; 18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung.
Erster und letzter Besuch im Abstand von vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)-Score und dem NPI-Q-Score
Zeitfenster: Am Ende der Studie bis zu 9 Monate
Der 20-Punkte-Fragebogen „Barcelona Music Reward“ (wird bei der Anmeldung ausgefüllt) bewertet Facetten der Musik und Belohnungserlebnisse anhand von fünf Faktoren: Musikalische Suche, Emotionshervorrufung, Stimmungsregulierung, soziale Belohnung und sensorische Motorik. Die Teilnehmer geben den Grad der Zustimmung zu jeder Aussage anhand einer Fünf-Punkte-Skala an, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Die BMRQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100. BMRQ-Gesamtwerte und NPI-Q-Gesamtwerte werden verwendet, um zu beurteilen, ob diese Variablen korrelieren. Die Korrelation wird durch statistische Analyse in einem Chi-Quadrat-Test vervollständigt.
Am Ende der Studie bis zu 9 Monate
Korrelation zwischen dem BMRQ-Score und dem MoCA-Score
Zeitfenster: Am Ende der Studie bis zu 9 Monate
Der 20 Punkte umfassende BMRQ (wird bei der Einschreibung vergeben) bewertet Facetten der Musik und Belohnungserlebnisse anhand von fünf Faktoren: Musikalische Suche, Emotionshervorrufung, Stimmungsregulierung, soziale Belohnung und sensorische Motorik. Die Teilnehmer geben den Grad der Zustimmung zu jeder Aussage anhand einer Fünf-Punkte-Skala an, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Die BMRQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100. Die BMRQ-Gesamtscores und MoCA-Gesamtscores werden verwendet, um zu beurteilen, ob diese Variablen korrelieren. Die Korrelation wird durch statistische Analyse in einem Chi-Quadrat-Test vervollständigt.
Am Ende der Studie bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00231227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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