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Entspannungs- und Meditationstechniken zu Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität

25. Februar 2020 aktualisiert von: Nur Izgu, Hacettepe University

Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation zu neuropathischen Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte klinische Studie

Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: Arm 1: Relaxatio; Arm 2: Meditation Arm 3: Aufmerksamkeits-angepasste Kontrolle Hypothese: Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation verringern die Schwere von neuropathischen Schmerzen und Müdigkeit und verbessern die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte haben gezeigt, dass progressive Muskelentspannung und Meditation für die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vielversprechend sind. Andererseits ist die Forschung, die die Auswirkungen dieser Ansätze auf schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie, Müdigkeit und Lebensqualität untersucht, begrenzt. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen von progressiver Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation in einer 3-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 77 Patienten mit Typ-2-Diabetes und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie. Arm 1: Entspannung; Arm 2: Achtsamkeitsmeditation; Arm 3: Aufmerksamkeits-angepasste Kontrolle. Die Forscher gehen davon aus, dass Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation die Schwere von neuropathischen Schmerzen und Müdigkeit verringern und die Lebensqualität verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie,
  • mindestens Grundschulabschluss haben,
  • keine andere komplementäre oder integrative Therapie während des Studienzeitraums anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie-Vorgeschichte aufgrund anderer Ursachen wie Megaloblastenanämie, Fibromyalgie, Autoimmunerkrankungen, Hypothyreose und Bandscheibenvorfall
  • Nierenversagen im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Depressionen haben
  • ein diabetisches Fußgeschwür oder eine Amputation haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspannung

Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit für progressive Muskelentspannungsübungen.

Sie werden es 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause praktizieren. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit zur progressiven Muskelentspannung, die sie 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause durchführen. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Experimental: Meditation
Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit für die Minfullness-Meditation, die sie 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause praktizieren. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit für Achtsamkeitsmeditation. Sie werden es 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause praktizieren. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Achtung angepasste Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Schulung, die sich auf die Anatomie und die physiologischen Funktionen der Bauchspeicheldrüse konzentriert, allgemeine Informationen über Typ-2-Diabetes, einschließlich Anzeichen, Komplikationen und Behandlungsmethoden.
Sonstiges: Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Schulungssitzung mit Schwerpunkt auf der Anatomie und den physiologischen Funktionen der Bauchspeicheldrüse, allgemeine Informationen über Typ-2-Diabetes, einschließlich Anzeichen, Komplikationen und Behandlungsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Die Schmerzstärke wird anhand des Patientenberichts anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Zunahme der Schmerzstärke.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Der Schweregrad der Erschöpfung wird anhand des Patientenberichts anhand der Functional Assessment of Chronic Illness-Müdigkeitsskala gemessen. Höhere Werte weisen auf diesen niedrigen Grad an Ermüdung hin.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Änderung des Status der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire“ gemessen. Höhere Werte auf der Skala bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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