- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290533
HD-tDCS über dem dACC in High Trait Impulsivity
13. Mai 2021 aktualisiert von: Rebecca Segrave, Monash University
Psychische Störungen, die durch Impulsivität gekennzeichnet sind, zeigen oft Veränderungen in der Aktivität des dorsalen anterioren cingulären Cortex (dACC).
Neuere Forschungen haben sich daher auf nicht-invasive Neurostimulationstherapien zur Modulation der funktionellen Aktivität im dACC konzentriert.
Bisher gibt es nur eine Proof-of-Concept-Studie, die den Nachweis für die Modulation der dACC-Aktivität mit nicht-invasiver elektrischer Neurostimulation (z.
transkranielle elektrische Stimulation).
Da die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu anderen Neurostimulationsverfahren relativ sicher, verträglich und mobil ist, lohnt es sich, die Auswirkungen der tDCS auf die funktionelle dACC-Aktivität weiter zu untersuchen.
Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, in einer doppelblinden Crossover-Studie zu untersuchen, ob HD-tDCS Veränderungen im dACC bei Personen mit hoher Merkmalsimpulsivität (N = 20) hervorrufen kann.
Funktionelle Veränderungen in der dACC-Aktivität werden durch die fehlerbezogene Negativität (ERN) gemessen, bei der es sich um ein ereignisbezogenes Potenzial handelt, das vom dACC erzeugt wird.
Das ERN ist bei Menschen mit hoher Impulsivität weniger ausgeprägt.
Es sind daher erhöhte ERN-Amplituden nach HD-tDCS über dem dACC zu erwarten.
Darüber hinaus wird die Leistung bei der Multisource-Interferenzaufgabe als Maß für die dACC-Aktivität verwendet.
Es wird angenommen, dass eine erhöhte dACC-Aktivität mit einer verringerten Impulsivität bei stark impulsiven Personen zusammenhängt, wie durch eine verbesserte inhibitorische Kontrolle bei der Go / NoGo-Aufgabe gezeigt wird.
Die Ergebnisse der Studie können Auswirkungen auf Patientenpopulationen haben, die durch Impulsivität gekennzeichnet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- Ergebnis > 46 auf SUPPS-P
Ausschlusskriterien:
- Niedrige Punktzahl bei Merkmalsimpulsivität, bestimmt durch eine Punktzahl von < 47 in der SUPPS-P-Kurzform
- Vorgeschichte von DSM-5-definierten neurologischen Erkrankungen, Geisteskrankheiten oder traumatischen Hirnverletzungen,
- derzeitige Einnahme von psychoaktiven Medikamenten,
- Metall überall im Kopf haben, außer im Mund. Dazu gehören metallische Gegenstände wie Schrauben, Platten und Klammern aus chirurgischen Eingriffen.
- Derzeit schwanger oder stillend,
- Linkshänder sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives HD-tDCS
|
TDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die Membranpotentiale durch kleine elektrische Ströme moduliert.
Durch tDCS-Elektroden induzierte elektrische Ströme erzeugen ein elektrisches Feld, das die Erregbarkeit von Hirnarealen moduliert.
In der vorliegenden HD-tDCS-Montage werden eine anodische Elektrode und vier Gegenelektroden angewendet.
Dabei moduliert die anodische Elektrode die Erregbarkeit des Zielbereichs, während die anderen 4 Elektroden elektrische Ströme zurückgeben, die von diesem Bereich wegfließen.
Gleichströme werden durch 5 kreisförmige PiStim-Elektroden von 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, Spanien; Stromdichte = 0,32
mA/cm2) bei einer Stromstärke von 1,5 mA.
Die HD-tDCS-Sitzung dauert insgesamt 20 Minuten, mit einer Rampe von 60 Sekunden zu Beginn und am Ende der Sitzung.
Die Elektroden werden mit leitfähigem Gel gefüllt und in eine EEG-Kappe gesteckt, wobei die Anode über Fz und die vier Gegenelektroden über Fp1, Fp2, F7 und F8 (10-20-System) platziert werden.
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Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
|
Für die Scheinbedingung war die Platzierung der Elektroden identisch mit der aktiven HD-tDCS-Stimulation, wobei die Anode über Fz und die vier Gegenelektroden über Fp1, Fp2, F7 und F8 (10-20-System) platziert wurden.
Der Gleichstrom, der ebenfalls durch 5 kreisförmige PiStim-Elektroden von 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, Spanien; Stromdichte = 0,32
mA/cm2) wurde über 60 Sekunden rampenartig erhöht, bis er 1,5 mA erreichte.
Unmittelbar nach dem Ramp-up wurde die Stromstärke schrittweise über 60 Sekunden abgeschaltet, gefolgt von 20 Minuten ohne aktive Stimulation.
Scheinverfahren für tDCS ahmen das vorübergehende Hautgefühl zu Beginn einer aktiven HD-tDCS nach, ohne konditionierende Wirkungen auf das Gehirn zu erzeugen.
Folglich sind die Teilnehmer zuverlässig für Schein-tDCS geblendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der fehlerbezogenen Negativität (ERN), gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) nach aktiver und Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
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Um Änderungen in elektrophysiologischen Maßen der Fehlerverarbeitung nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
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Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
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Veränderung des NoGo N2 gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
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Um Veränderungen in elektrophysiologischen Messungen früher inhibitorischer Kontrollprozesse nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
|
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
|
Veränderung des NoGo P3, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) nach aktiver und Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
Um Änderungen in elektrophysiologischen Maßen von motorischen inhibitorischen Kontrollprozessen nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
|
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Prozentsatzes korrekter Nogo-Versuche bei Go/NoGo-Aufgaben nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
Um die Wirkung von aktiver vs. Schein-HD-tDCS auf die Genauigkeit bei Studien zu messen, bei denen das Ansprechen gehemmt werden muss.
Repräsentiert ein Maß für die Änderung der inhibitorischen Kontrolle.
|
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
|
Änderung der Reaktionszeiten bei Go-Versuchen während einer Go/NoGo-Aufgabe nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
Um Änderungen in der Geschwindigkeit motorischer Reaktionen während Go/NoGo-Aufgabenunterschieden nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
|
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
|
Änderung der Reaktionszeiten nach falschen Versuchen während der Go/NoGo-Aufgabe nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
Messung der Wirkung von aktiver vs. Schein-HD-tDCS auf die Verlangsamung nach Fehlern als Verhaltensmaß der Fehlerverarbeitung.
|
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
|
|
Änderung der Interferenzwirkung auf Multisource Interference Task (MSIT) nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
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Der Interferenzeffekt wird berechnet, indem die mittlere Reaktionszeit für kongruente Versuche von der mittleren Reaktionszeit für inkongruente Versuche abgezogen wird.
Ein größerer Interferenzeffekt spiegelt eine schlechtere Leistung wider und soll eine verringerte dACC-Aktivität widerspiegeln.
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Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmal Impulsivität, gemessen mit der Short Version of the Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking and Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (SUPPS-P)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SUPPS-P ist eine weit verbreitete, robuste, validierte 20-Punkte-Skala, die fünf Dimensionen impulsiven Verhaltens misst: negative Dringlichkeit, Vorsatz, Ausdauer, Sensationssuche und positive Dringlichkeit.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie stark oder nicht einverstanden sie auf einer Skala (1 = stimme stark zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu) Aussagen zu, die sich auf impulsive Tendenzen beziehen, wie z. B. „Wenn ich mich schlecht fühle, werde ich oft Dinge tun, die ich später bereue dass ich mich jetzt besser fühle" und "Ich neige dazu, die Kontrolle zu verlieren, wenn ich gute Laune habe".
Höhere Werte weisen auf mehr Impulsivität hin.
Für die aktuelle Studie haben wir einen Cutoff-Score von 47 für hohe Impulsivität verwendet.
Diese Punktzahl wurde nach der Analyse einer großen Datenbank (n = 485) von Fragebögen zur psychischen Gesundheit ermittelt, die von einer Stichprobe aus der Gemeinschaft im Rahmen einer laufenden BrainPark-Studie der Monash University ausgefüllt wurden.
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Grundlinie
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Fragebogen zum Zwangsverhalten-44 (OBQ-44)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der OBQ-44 ist ein validierter Fragebogen mit 44 Punkten, der den Grad der Zwangsvorstellungen misst.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie stark oder nicht einverstanden sie der Skala (1 = stimme sehr zu bis 7 = stimme sehr zu) mit Aussagen zur Verantwortungs-/Bedrohungseinschätzung (z. B.
„Schädliche Ereignisse passieren, wenn ich nicht aufpasse“), Perfektionismus/Gewissheit (z.
„Ich muss mir meiner Entscheidungen sicher sein“) und Wichtigkeit/Kontrolle von Gedanken (z.
"böse Gedanken zu haben bedeutet, dass ich eine schreckliche Person bin").
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer stärkere obsessive Überzeugungen erleben.
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Grundlinie
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Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS-12)
Zeitfenster: Grundlinie
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IUS-12 ist eine Kurzversion der ursprünglichen 27-Punkte-Intolerance of Uncertainty Scale, die Reaktionen auf Unsicherheit, mehrdeutige Situationen und die Zukunft misst.
Die 12 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (überhaupt charakteristisch für mich) reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Intoleranz gegenüber Ungewissheit hin.
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Grundlinie
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Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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