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Reverse Axillar Mapping in der Planung der Brustbestrahlung

24. Mai 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Reverse Axillar Mapping als Lymphödem-Präventionsstrategie bei der Planung der Brustbestrahlungsbehandlung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Rolle des axillären Reverse Mapping (ARM) in der Strahlentherapieplanung von Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen. Lymphödeme sind eine häufige Nebenwirkung nach Operationen und Strahlentherapien bei Brustkrebs. Die Verwendung von ARM wird in der Chirurgie immer routinemäßiger, um die oberen Extremitäten-Lymphgefäße (UELs) von der Brust-Axillar-Drainage zu unterscheiden, um die OELs vorzugsweise zu schonen und die Rate von Lymphödemen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postoperative (Lumpektomie oder Mastektomie) weibliche Brustkrebspatientinnen, die eine Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand und der regionalen Knoten erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Präsentation von postoperativen (Lumpektomie oder Mastektomie) weiblichen Brustkrebspatientinnen, um eine Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand und der regionalen Knoten zu erhalten. Patienten, die eine Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie oder eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) erhalten haben, sind förderfähig.
  • Mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze).
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene.
  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Dokumentierte Allergie gegen jodiertes Kontrastmittel
  • Frühere Brust- oder Achseloperationen oder Bestrahlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brustkrebs Pkt
Postoperative (Lumpektomie oder Mastektomie) weibliche Brustkrebspatientinnen, die eine Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand und der regionalen Knoten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung der Lymphgefäße der oberen Extremität (UEL) während des Bestrahlungsplanungsprozesses mit Axillare-Reverse-Mapping (ARM)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
ARM verwendet Farbstoffe, um den Lymphfluss der oberen Extremitäten zu verfolgen. Wir nehmen an, dass jodhaltiges Kontrastmittel, das 15 Minuten vor dem Zeitpunkt der CT-Simulation in den oberen Innenarm injiziert wird (dieselbe Stelle, die Chirurgen während der ARM injizieren), in ähnlicher Weise in der Lage sein wird, die UELs zu verfolgen. Wir werden den sichtbaren jodierten Farbstoff konturieren und messen, ob dieser anatomisch mit der allgemein bekannten Position der UELs korreliert. Zwei Radioonkologen werden unabhängig voneinander entscheiden, ob sie die UELs abgrenzen können. Wenn beide Radioonkologen die UELs auf reproduzierbare Weise identifizieren und konturieren können, codieren wir den Patienten als „UEL identifiziert“. Wenn einer oder beide Ärzte die OEG auf CT-Bildern nicht identifizieren können oder die konturierten UEL-Strukturen signifikant voneinander abweichen, codieren wir den Patienten als „UEL nicht identifiziert“.
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrischer Endpunkt
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Wir messen Dmax, Dmin, Dmean, D25% und D75%. Dmax ist die maximale Dosis (in Gray-Einheiten), die an die UEL abgegeben wird, während Dmin die minimale Dosis und Dmean die mittlere Dosis ist. D25 % und D75 % sind die Mindestdosis, die bei 25 % bzw. 75 % der OEG abgegeben wird. Wir werden uns auch den Prozentsatz der theoretischen Bestrahlungspläne ansehen, die sicher geändert werden könnten. Dies wird ein binäres Ergebnis sein: Entweder kann der Plan sicher geändert werden, oder er kann es nicht.
Basiswert bis 1 Jahr
Lymphödemrate
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Wir messen die Lymphödemraten vor Beginn der Bestrahlung und 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate nach Ende der Bestrahlung. Der Armumfang wird 15 cm oberhalb des medialen Epicondylus (Oberarme) und 15 cm unterhalb des medialen Epicondylus (Unterarme) gemessen. Als klinisch signifikantes Lymphödem gilt eine Zunahme des Armumfangs um mindestens 10 % am Unterarm oder am Oberarm oder an beiden im Vergleich zum kontralateralen Arm zum gleichen Zeitpunkt.
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC1934

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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