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Mapeamento Axilar Reverso no Planejamento do Tratamento de Radiação Mamária

24 de maio de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mapeamento Axilar Reverso como Estratégia de Prevenção do Linfedema no Planejamento do Tratamento com Radiação Mamária

O objetivo deste estudo prospectivo é investigar o papel do mapeamento reverso axilar (ARM) no planejamento da radioterapia de pacientes com câncer de mama. O linfedema é um efeito colateral comum após cirurgia e radioterapia para câncer de mama. O uso de MRA está se tornando cada vez mais rotineiro em cirurgia para diferenciar os linfáticos das extremidades superiores (UELs) da drenagem axilar da mama para poupar preferencialmente os UELs e reduzir as taxas de linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes femininas com câncer de mama em pós-operatório (mastectomia ou mastectomia) que receberão radiação em toda a mama ou na parede torácica e nos nódulos regionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação de novo de pacientes pós-operatórias (mastectomia ou mastectomia) com câncer de mama para receber radiação em toda a mama ou parede torácica e nos linfonodos regionais. Os pacientes que receberam biópsia de linfonodo sentinela (SLN) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND) serão elegíveis.
  • Maior ou igual a 18 anos (sem limite máximo de idade).
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros.
  • Pacientes com câncer de mama metastático.
  • Alergia documentada ao contraste iodado
  • Cirurgias mamárias ou axilares anteriores ou radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pts de câncer de mama
Pacientes femininas com câncer de mama em pós-operatório (mastectomia ou mastectomia) que receberão radiação em toda a mama ou na parede torácica e nos nódulos regionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delineamento dos linfáticos da extremidade superior (UEL) durante o processo de planejamento do tratamento de radiação usando mapeamento reverso axilar (ARM)
Prazo: Linha de base até 1 ano
ARM usa corante para rastrear o fluxo linfático das extremidades superiores. Nossa hipótese é que o contraste iodado injetado na parte interna superior do braço (mesmo local que os cirurgiões injetam durante a ARM) 15 minutos antes do momento da simulação de TC também será capaz de rastrear os UELs. Contornaremos o corante iodado visível e mediremos se isso se correlaciona anatomicamente com a localização geral conhecida dos UELs. Dois oncologistas de radiação determinarão independentemente se podem delinear os UELs. Se ambos os radioterapeutas puderem identificar e contornar os UELs de maneira reproduzível, codificaremos o paciente como "UEL identificado". Se um ou ambos os médicos não forem capazes de identificar o UEL nas imagens de TC ou se as estruturas contornadas do UEL forem significativamente diferentes umas das outras, codificaremos o paciente como "UEL não identificado".
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final dosimétrico
Prazo: Linha de base até 1 ano
Mediremos Dmax, Dmin, Dmean, D25% e D75%. Dmax é a dose máxima (em unidades de Gray) entregue ao UEL, enquanto Dmin é a dose mínima e Dmean é a dose média. D25% e D75% são a dose mínima entregue a 25% e 75% do UEL, respectivamente. Também veremos a porcentagem de planos teóricos de radiação que podem ser modificados com segurança. Este será um resultado binário: ou o plano pode ser modificado com segurança ou não.
Linha de base até 1 ano
Taxa de linfedema
Prazo: Linha de base até 5 anos após o tratamento
Mediremos as taxas de linfedema antes do início da radioterapia e aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses após o término da radioterapia. A circunferência do braço será medida 15 cm acima do epicôndilo medial (braços) e 15 cm abaixo do epicôndilo medial (braços inferiores). Um aumento na circunferência do braço de pelo menos 10% no antebraço ou no braço, ou ambos, em comparação com o braço contralateral no mesmo ponto de tempo, será considerado linfedema clinicamente significativo.
Linha de base até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC1934

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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