Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotne mapowanie pachowe w planowaniu radioterapii piersi

24 maja 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Odwrotne mapowanie pachowe jako strategia zapobiegania obrzękowi limfatycznemu w planowaniu radioterapii piersi

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie roli odwrotnego mapowania pachowego (ARM) w planowaniu radioterapii pacjentów z rakiem piersi. Obrzęk limfatyczny jest częstym działaniem niepożądanym po operacji i radioterapii raka piersi. Zastosowanie ARM staje się coraz bardziej rutynowe w chirurgii w celu odróżnienia naczyń limfatycznych kończyn górnych (UEL) od drenażu pachowego piersi, aby preferencyjnie oszczędzić UEL i zmniejszyć częstość występowania obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pooperacyjne (lumpektomia lub mastektomia) pacjentki z rakiem piersi, które otrzymają radioterapię na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej i okoliczne węzły chłonne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja de novo pacjentek po operacji (lumpektomii lub mastektomii) raka piersi w celu napromieniania całej piersi lub ściany klatki piersiowej i okolicznych węzłów chłonnych. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali biopsję węzła wartowniczego (SLN) lub wycięcie węzła chłonnego pachowego (ALND).
  • Wiek co najmniej 18 lat (bez górnej granicy wieku).
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie.
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami.
  • Udokumentowana alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Wcześniejsze operacje piersi lub pach lub radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rak piersi cz
Pooperacyjne (lumpektomia lub mastektomia) pacjentki z rakiem piersi, które otrzymają radioterapię na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej i okoliczne węzły chłonne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczenie układu chłonnego kończyny górnej (UEL) podczas procesu planowania radioterapii za pomocą odwrotnego mapowania pachowego (ARM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
ARM wykorzystuje barwnik do śledzenia przepływu limfy w kończynach górnych. Stawiamy hipotezę, że kontrast jodowy wstrzyknięty w górną wewnętrzną część ramienia (to samo miejsce, które chirurdzy wstrzykują podczas ARM) 15 minut przed czasem symulacji CT będzie w podobny sposób w stanie śledzić UEL. Zarysujemy widoczny jodowany barwnik i zmierzymy, czy anatomicznie koreluje to z ogólnie znaną lokalizacją UEL. Dwóch onkologów zajmujących się radioterapią niezależnie określi, czy mogą określić UEL. Jeśli obaj onkolodzy zajmujący się radioterapią będą w stanie zidentyfikować i obrysować UEL w odtwarzalny sposób, zakodujemy pacjenta jako „zidentyfikowano UEL”. Jeśli jeden lub obaj lekarze nie są w stanie zidentyfikować UEL na obrazach CT lub wyprofilowane struktury UEL znacząco różnią się od siebie, zakodujemy pacjenta jako „UEL niezidentyfikowany”.
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetryczny punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Zmierzymy Dmax, Dmin, Dmean, D25% i D75%. Dmax to maksymalna dawka (w jednostkach Graya) dostarczona do UEL, podczas gdy Dmin to dawka minimalna, a Dmean to dawka średnia. D25% i D75% to minimalna dawka dostarczana odpowiednio do 25% i 75% UEL. Przyjrzymy się również procentowi teoretycznych planów radiacyjnych, które można bezpiecznie zmodyfikować. Będzie to wynik binarny: albo plan można bezpiecznie zmodyfikować, albo nie.
Wartość bazowa do 1 roku
Wskaźnik obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Będziemy mierzyć częstość występowania obrzęku limfatycznego przed rozpoczęciem radioterapii oraz po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach od zakończenia radioterapii. Obwód ramienia będzie mierzony 15 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego (ramię) i 15 cm poniżej nadkłykcia przyśrodkowego (przedramię). Zwiększenie obwodu ramienia o co najmniej 10% w przedramieniu lub ramieniu lub w obu przypadkach w porównaniu z przeciwległym ramieniem w tym samym punkcie czasowym zostanie uznane za klinicznie istotny obrzęk limfatyczny.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC1934

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami