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Mappatura ascellare inversa nella pianificazione del trattamento radioterapico del seno

24 maggio 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mappatura ascellare inversa come strategia di prevenzione del linfedema nella pianificazione del trattamento con radiazioni al seno

L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di indagare il ruolo della mappatura inversa ascellare (ARM) nella pianificazione della radioterapia di pazienti con carcinoma mammario. Il linfedema è un effetto collaterale comune dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia per il cancro al seno. L'uso di ARM sta diventando sempre più di routine in chirurgia per differenziare i vasi linfatici degli arti superiori (UEL) dal drenaggio ascellare del seno per risparmiare preferenzialmente gli UEL e ridurre i tassi di linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario femminile post-operatorio (lumpectomia o mastectomia) che riceveranno radiazioni sull'intero seno o sulla parete toracica e sui linfonodi regionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione de novo di pazienti con carcinoma mammario femminile postoperatorio (lumpectomia o mastectomia) per ricevere radiazioni sull'intero seno o sulla parete toracica e sui linfonodi regionali. Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una biopsia del linfonodo sentinella (SLN) o una dissezione del linfonodo ascellare (ALND).
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Allergia documentata al contrasto iodato
  • Precedenti interventi chirurgici al seno o ascellari o radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cancro al seno Pts
Pazienti con carcinoma mammario femminile post-operatorio (lumpectomia o mastectomia) che riceveranno radiazioni sull'intero seno o sulla parete toracica e sui linfonodi regionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delineazione dei vasi linfatici degli arti superiori (UEL) durante il processo di pianificazione del trattamento con radiazioni utilizzando la mappatura inversa ascellare (ARM)
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
L'ARM utilizza la tintura per tracciare il flusso linfatico degli arti superiori. Ipotizziamo che il contrasto iodato iniettato nella parte superiore del braccio interno (lo stesso sito che i chirurghi iniettano durante l'ARM) 15 minuti prima dell'ora della simulazione TC sarà in grado di tracciare allo stesso modo gli UEL. Contorneremo il colorante iodato visibile e misureremo se questo è anatomicamente correlato con la posizione generale nota degli UEL. Due oncologi delle radiazioni determineranno in modo indipendente se possono delineare gli UEL. Se entrambi i radioterapisti sono in grado di identificare e modellare gli UEL in modo riproducibile, codificheremo il paziente come "UEL identificato". Se uno o entrambi i medici non sono in grado di identificare l'UEL sulle immagini TC o le strutture UEL sagomate sono significativamente diverse l'una dall'altra, codificheremo il paziente come "UEL non identificato".
Linea di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint dosimetrico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Misureremo Dmax, Dmin, Dmean, D25% e D75%. Dmax è la dose massima (in unità di Gray) erogata all'UEL, mentre Dmin è la dose minima e Dmean è la dose media. D25% e D75% sono la dose minima erogata rispettivamente al 25% e al 75% dell'UEL. Esamineremo anche la percentuale di piani di radiazione teorici che potrebbero essere modificati in sicurezza. Questo sarà un risultato binario: o il piano può essere modificato in modo sicuro oppure no.
Linea di base a 1 anno
Tasso di linfedema
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misureremo i tassi di linfedema prima dell'inizio della radioterapia ea 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi dopo la fine della radioterapia. La circonferenza del braccio sarà misurata 15 cm sopra l'epicondilo mediale (parte superiore delle braccia) e 15 cm sotto l'epicondilo mediale (parte inferiore delle braccia). Un aumento della circonferenza del braccio di almeno il 10% nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio, o in entrambi, rispetto al braccio controlaterale allo stesso punto temporale sarà considerato linfedema clinicamente significativo.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1934

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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