Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einsatz von Laser bei der Behandlung der atrophischen Vulvovaginitis

5. August 2022 aktualisiert von: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires

Der Einsatz von Laser bei der Behandlung der atrophischen Vulvovaginitis und die daraus resultierende Verbesserung der sexuellen Zufriedenheit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Lasers zur Atrophiebehandlung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Laserbehandlung und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als neueste Behandlungsmethoden gegen Atrophie werden thermische Laserbehandlungen vorgeschlagen. Durch die thermische Wirkung wird die Schleimhaut stimuliert, die Kollagenkomponente und die Vaskularisierung verbessert. Als Mechanismus der laserinduzierten Hauterneuerung und des Umbaus des vaginalen Bindegewebes wurde der Kollagenumbau und die Neubildung von Kollagen vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren mit vulvovaginalen Atrophiesymptomen
  • Keine vorherige Östrogenbehandlung in den letzten 30 Tagen
  • Aktives Sexualleben (vaginale Penetration)
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme
  • Pap-Atrophie oder Hypotrophie im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vulvovaginale Erkrankungen
  • Abnormale Gebärmutterblutung
  • Antidepressiva
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Zervikale intraepitheliale Läsionen oder Krebs
  • Photosensibilisiert oder unter Behandlung mit photosensibilisierten Arzneimitteln
  • Kollagenerkrankungen
  • Vulvovaginale Infektionen in den letzten 15 Tagen
  • Immunsupprimierte Patienten oder unter immunsupprimierter Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - Lasereingriff
Laser-Dijod-Behandlung, 3 Eingriffe von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen
Verfahren: Laser-Diiod
3 Laser-Dijod-Eingriffe von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen. Es handelt sich um einen ambulanten Eingriff, eine Anästhesie ist nicht erforderlich.
Placebo-Komparator: 2 - Laser-Placebo
Lediglich das Laserspekulum wird in die Vagina eingeführt, der Laser wird jedoch nicht aktiviert. 3 Eingriffe von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen
Verfahren: Laser-Placebo
3 Laser-Dijod-Behandlungen von 5-10 Minuten im Abstand von 4 Wochen. Es handelt sich um einen ambulanten Eingriff, eine Narkose ist nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Der Female Sexual Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 19 Elemente zum Sexualleben bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 2, die Höchstpunktzahl 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Der Female Sexual Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 19 Elemente zum Sexualleben bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 2, die Höchstpunktzahl 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Der Female Sexual Function Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 19 Elemente zum Sexualleben bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 2, die Höchstpunktzahl 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Es wird eine Vagina-Zytologie durchgeführt, um den anfänglichen Zustand der Vagina und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Papanicolaou-Färbung und die Anzahl der oberflächlichen, intermediären, parabasalen und basalen Zellen werden angewendet, um die Verbesserung der Vaginalatrophie zu messen
Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Es wird eine Vagina-Zytologie durchgeführt, um den anfänglichen Zustand der Vagina und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Papanicolaou-Färbung und die Anzahl der oberflächlichen, intermediären, parabasalen und basalen Zellen werden angewendet, um die Verbesserung der Vaginalatrophie zu messen
Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Verbesserung der vaginalen Zytologie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Es wird eine Vagina-Zytologie durchgeführt, um den anfänglichen Zustand der Vagina und Veränderungen nach der Behandlung zu beurteilen. Papanicolaou-Färbung und die Anzahl der oberflächlichen, intermediären, parabasalen und basalen Zellen werden angewendet, um die Verbesserung der Vaginalatrophie zu messen
Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Änderung des vaginalen Säuregehalts
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Der normale vaginale Säuregehalt liegt zwischen 3,8 und 4,5. Bei postmenopausalen Frauen ist der Wert höher. Wir werden die Verbesserung des vaginalen Säuregehalts auf normale Werte bei Frauen vor der Menopause bewerten. Die Bewertung erfolgt mit speziellen Säuremessstreifen (dieser Streifen misst zwischen 3,8 und 5,4).
Ausgangswert und Woche 4 nach der Behandlung
Änderung des vaginalen Säuregehalts
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Der normale vaginale Säuregehalt liegt zwischen 3,8 und 4,5. Bei postmenopausalen Frauen ist der Wert höher. Wir werden die Verbesserung des vaginalen Säuregehalts auf normale Werte bei Frauen vor der Menopause bewerten. Die Bewertung erfolgt mit speziellen Säuremessstreifen (dieser Streifen misst zwischen 3,8 und 5,4).
Ausgangswert und Woche 12 nach der Behandlung
Änderung der vaginalen pH-Wert-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung
Der normale vaginale pH-Wert liegt zwischen 3,8 und 4,5. Bei postmenopausalen Frauen ist der Wert höher. Wir werden die Verbesserung des vaginalen Säuregehalts auf normale Werte bei Frauen vor der Menopause bewerten. Die Bewertung erfolgt mit speziellen Säuremessstreifen (dieser Streifen misst zwischen 3,8 und 5,4).
Ausgangswert und Woche 36 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Bedarf an lokaler Östrogentherapie nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Anzahl der Patienten, die trotz der Intervention einen Östrogenersatz wegen atrophischer vulvovaginaler Symptome benötigen. Dies wird mit einer Ja/Nein-Frage bewertet.
Ausgangswert und Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Es wird die Anzahl der Patienten ausgewertet, die über unerwünschte Ereignisse wie Dyspareunie, Reizungen, Ödeme, vaginale Trockenheit, Genitalblutungen, vaginalen Ausfluss, Schmerzen und Läsionen berichteten
Ausgangswert und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laser-Diiod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren