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Eine Studie zur Bewertung der verschiedenen Dosen von VAC52416 (ExPEC10V) bei japanischen Erwachsenen

19. Januar 2021 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Dosen von VAC52416 (ExPEC10V) bei japanischen Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität verschiedener Dosen von extraintestinal pathogenem Escherichia coli 10 valent (ExPEC10V) bei japanischen Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 60 bis weniger als oder gleich (<=) 85 Jahren des Alters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8120025
        • SOUSEIKAI PS Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss Japaner sein, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
  • Muss nach klinischem Urteil des Prüfers gesund oder medizinisch stabil sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests bestätigt, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden
  • Bereit und in der Lage, sich an die Einschränkungen des Lebensstils zu halten
  • Stimmt zu, bis 12 Wochen nach Erhalt der Studienintervention kein Blut zu spenden
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, über Mittel zur Kontaktaufnahme zu verfügen und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung (dazu gehören keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention; eine spätere Immatrikulation ist möglich (sofern das Screening-Fenster von 28 Tagen eingehalten wird)
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ExPEC10V oder seinen Hilfsstoffen
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffhilfsstoffe
  • Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen, z. B. Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitteldosiertes ExPEC10V oder Placebo: Gruppe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer mittleren Dosis von ExPEC10V oder Placebo zu erhalten.
Biologisch: ExPEC10V
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V.
Andere Namen:
  • VAC52416
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
Experimental: Hochdosiertes ExPEC10V oder Placebo: Gruppe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion in hoher Dosis (basierend auf der Sicherheitsbewertung bis Tag 15 nach der Impfung in mittlerer Dosis) von ExPEC10V oder Placebo.
Biologisch: ExPEC10V
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V.
Andere Namen:
  • VAC52416
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs), die 14 Tage nach der Impfung erfasst wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UEs wird gemeldet. Angeforderte lokale UEs (Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle) und werden 14 Tage nach der Impfung im Teilnehmertagebuch vermerkt.
14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE, die 14 Tage nach der Impfung erfasst wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wird gemeldet. Angeforderte systemische UE (orale Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Myalgie) werden 14 Tage nach der Impfung im Teilnehmertagebuch vermerkt.
14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 29 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 29 Tage nach der Impfung (bis Tag 30)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wird gemeldet. Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, für die der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 29 Tage nach der Impfung (bis Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis Tag 181
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 180 Tage nach der Impfung (bis Tag 181)
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wird gemeldet. Ein SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, besteht der Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Medikament Produkt, ist medizinisch wichtig und kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 180 Tage nach der Impfung (bis Tag 181)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter für ExPEC10V, bestimmt durch Multiplex-ECL-basierten Immunoassay
Zeitfenster: Tag 15 und 30
Antikörpertiter für ExPEC10V werden durch einen Multiplex-ECL-basierten Immunoassay bestimmt.
Tag 15 und 30
Antikörpertiter für ExPEC10V, bestimmt durch Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA)
Zeitfenster: Tag 15 und 30
Antikörpertiter für ExPEC10V werden von MOPA bestimmt.
Tag 15 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108778
  • VAC52416BAC1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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