Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VAC52416:n (ExPEC10V) eri annosten arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1 tutkimus VAC52416:n (ExPEC10V) eri annosten turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60–85-vuotiailla japanilaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli 10 valentin (ExPEC10V) eri annosten turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä japanilaisille osallistujille, jotka ovat vähintään (>=) 60 - vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 85 vuotta. iästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8120025
        • SOUSEIKAI PS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla japanilainen osallistujan suullisen raportin mukaan
  • On oltava terve tai lääketieteellisesti vakaa tutkijan kliinisen arvion mukaan, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisellä EKG:llä ja seulontakäynnillä tehdyillä kliinisillä laboratoriokokeilla
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan elämäntaparajoituksia
  • Suostuu olemaan luovuttamatta verta ennen kuin 12 viikkoa tutkimustoimenpiteen vastaanottamisesta
  • On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottamaan yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista; ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana on sallittu (edellyttäen, että 28 päivän seulontaikkunaa noudatetaan)
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi ExPEC10V:lle tai sen apuaineille
  • Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai rokotteen apuaineille
  • Lihaksensisäisten (IM) injektioiden ja verenoton vasta-aihe, esimerkiksi verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keskiannos ExPEC10V tai lumelääke: ryhmä 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion keskimääräisen annoksen ExPEC10V:tä tai lumelääkettä päivänä 1.
Biologinen: ExPEC10V
Osallistujat saavat yhden ExPEC10V-impulssin.
Muut nimet:
  • VAC52416
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: Suuriannos ExPEC10V tai lumelääke: ryhmä 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden suuren annoksen IM-injektion (perustuu turvallisuusarvioon keskimääräisen annoksen 15. päivään rokotuksen jälkeen) ExPEC10V:tä tai lumelääkettä päivänä 1.
Biologinen: ExPEC10V
Osallistujat saavat yhden ExPEC10V-impulssin.
Muut nimet:
  • VAC52416
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) kerätty 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla on tilatut paikalliset AE:t, ilmoitetaan. Paikalliset haittavaikutukset (kipu/arkuus, punoitus ja turvotus pistoskohdassa) ja ne merkitään osallistujan päiväkirjaan 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE, kerätty 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia, ilmoitetaan. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (suun ruumiinlämpö, ​​päänsärky, väsymys, pahoinvointi ja lihassärky) merkitään osallistujan päiväkirjaan 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia tutkimusrokotteen antamisesta 29 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta 29 päivään rokotuksen jälkeen (30 päivään asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitetaan. Ei-toivottuja AE:itä ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
Tutkimusrokotteen antamisesta 29 päivään rokotuksen jälkeen (30 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia tutkimusrokotteen antamisesta päivään 181
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta 180 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 181 asti)
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään tartuntatautien leviämistä lääkkeen välityksellä. tuote, on lääketieteellisesti tärkeä ja voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Tutkimusrokotteen antamisesta 180 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 181 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit Multiplex ECL-pohjaisella immunomäärityksellä määritettynä
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 30
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit määritetään moninkertaisella ECL-pohjaisella immunomäärityksellä.
Päivät 15 ja 30
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit Multiplex Opsonophagocytic Assaylla (MOPA) määritettynä
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 30
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit määrittää MOPA.
Päivät 15 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108778
  • VAC52416BAC1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia