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Um estudo para avaliar as diferentes doses de VAC52416 (ExPEC10V) em adultos japoneses

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 1 para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de diferentes doses de VAC52416 (ExPEC10V) em adultos japoneses de 60 a 85 anos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de diferentes doses de Escherichia coli patogênica extraintestinal 10 valente (ExPEC10V) em participantes japoneses maiores ou iguais a (>=) 60 a menores ou iguais a (<=) 85 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8120025
        • SOUSEIKAI PS Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser japonês conforme determinado pelo relatório verbal do participante
  • Deve ser saudável ou clinicamente estável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na visita de triagem
  • Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida
  • Concorda em não doar sangue até 12 semanas após receber a intervenção do estudo
  • Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) nas 24 horas anteriores à administração da intervenção do estudo; a inscrição em uma data posterior é permitida (desde que a janela de triagem de 28 dias seja respeitada)
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao ExPEC10V ou seus excipientes
  • Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou excipientes de vacinas
  • Contra-indicação para injeções intramusculares (IM) e coleta de sangue, exemplo, distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ExPEC10V de dose média ou placebo: Grupo 1
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de dose média de ExPEC10V ou Placebo no Dia 1.
Biológico: ExPEC10V
Os participantes receberão uma única injeção IM de ExPEC10V.
Outros nomes:
  • VAC52416
Biológico: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.
Experimental: ExPEC10V de alta dose ou placebo: Grupo 2
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de dose alta (com base na avaliação de segurança até o Dia 15 pós-vacinação de dose média) de ExPEC10V ou Placebo no Dia 1.
Biológico: ExPEC10V
Os participantes receberão uma única injeção IM de ExPEC10V.
Outros nomes:
  • VAC52416
Biológico: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs) coletados por 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação (até o dia 15)
O número de participantes com EAs locais solicitados será relatado. EAs locais solicitados (dor/sensibilidade, eritema e inchaço no local da injeção) serão anotados no diário do participante por 14 dias após a vacinação.
14 dias após a vacinação (até o dia 15)
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados coletados por 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação (até o dia 15)
O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados será relatado. EAs sistêmicos solicitados (temperatura corporal oral, dor de cabeça, fadiga, náusea e mialgia) serão anotados no diário do participante por 14 dias após a vacinação.
14 dias após a vacinação (até o dia 15)
Número de participantes com EAs não solicitados desde a administração da vacina do estudo até 29 dias após a vacinação
Prazo: Desde a administração da vacina do estudo até 29 dias após a vacinação (até o dia 30)
O número de participantes com EAs não solicitados será relatado. EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
Desde a administração da vacina do estudo até 29 dias após a vacinação (até o dia 30)
Número de participantes com EAs graves desde a administração da vacina do estudo até o dia 181
Prazo: Desde a administração da vacina do estudo até 180 dias após a vacinação (até o dia 181)
O número de participantes com SAEs será relatado. Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento produto, é clinicamente importante e pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Desde a administração da vacina do estudo até 180 dias após a vacinação (até o dia 181)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos para ExPEC10V conforme determinado por imunoensaio baseado em Multiplex ECL
Prazo: Dias 15 e 30
Os títulos de anticorpos para ExPEC10V serão determinados por imunoensaio multiplex baseado em ECL.
Dias 15 e 30
Títulos de anticorpos para ExPEC10V determinados por ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA)
Prazo: Dia 15 e 30
Os títulos de anticorpos para ExPEC10V serão determinados por MOPA.
Dia 15 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108778
  • VAC52416BAC1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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